РУ № ФСЗ 2012/13038 от 02 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2012/13038 от 02 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13038 от 02 марта 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/13038
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.111
Дата выдачи РУ 02 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
269170
Номер записи в реестре 60913
Наименование медицинского изделия Электрокардиограф Cardio c принадлежностями I. Электрокардиограф Cardio, варианты исполнения: CardioCare 2000, CardioTouch 3000, CardioTouch 3000S, Cardio 7, Cardio XP. II. Принадлежности: 1. ЭКГ-кабель — не более 3 шт. 2. ЭКГ-электроды для конечностей, тип «защелка» — не более 8 шт. 3. ЭКГ-электроды грудные грушевидные — не более 24 шт. 4. ЭКГ-электроды одноразовые — не более 100 шт. 5. Бумага для термопринтера, в рулонах или пачках, различных типоразмеров — не более 100 шт. 6. Гибкий держатель для ЭКГ-электродов — не более 2 шт. 7. Тележка для ЭКГ-аппарата, CART-E400. 8. Батарея для ЭКГ-аппаратов Li-Ion, Ni-Mh — не более 2 шт. 9. Датчик спирометрический многоразовый для электрокардиографа CardioTouch 3000S. 10. Мундштук одноразовый для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S — не более 300 шт. 11. Насадка на мундштук для датчика спирометрического для электрокардиографа CardioTouch 3000S — не более 300 шт. 12. Зажим спирометрический для носа — не более 25 шт. 13. Гель контактный для ЭКГ-электродов — не более 5 шт. 14. Модуль пациента сигнальный для передачи данных для электрокардиографа Cardio XP. 15. Кабель модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP. 16. Модуль беспроводной передачи данных, в наборе. 17. Станция (кредл) для модуля пациента сигнального для электрокардиографа Cardio XP. 18. Устройство крепления настенное для ЭКГ- аппарата, в наборе. 19. Тележка для транспортировки ЭКГ-аппарата. 20. Кронштейн для крепления ЭКГ-аппарата — не более 2 шт. 21. Блок питания — не более 2 шт. 22. Программное обеспечение на лазерных дисках или флэш-картах — не более 10 шт. 23. Кабель сетевой передачи данных, тип Ethernet (RJ-45) — не более 2 шт. 24. Сумка для хранения и переноски ЭКГ-аппарата. 25. Эксплуатационная документация.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ордамед»
Фактический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Юридический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Изготовитель «Бионет Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Со., Ltd., 61, Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Производственная площадка 1. Bionet Co., Ltd., #903, Shinil IT uto, 13, LS-ro, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do 15843, Republic of Korea. 2. Bionet Co., Ltd., 5F, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea. 3. ООО «НПЦ «Астра», Россия, 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, к. 5, офис 307, 309, 310.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.