РУ № ФСЗ 2012/13036 от 08 апреля 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2012/13036 от 08 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13036 от 08 апреля 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/13036
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 08 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
113670
Номер записи в реестре 55759
Наименование медицинского изделия Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 30 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: — игла ангиографическая; — расширитель сосудистый; — стилет-катетер с гемостатическим клапаном; — расширитель стилета-катетера; — 3-ходовый краник; — колпачок Люэр; — трубка катетера удлинительная; — линия высокого давления, не более 2 шт.; — проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: — игла ангиографическая; — расширитель сосудистый; — стилет-катетер с гемостатическим клапаном; — расширитель стилета-катетера; — 3-ходовый краник; — колпачок Люэр; — трубка катетера удлинительная; — линия высокого давления, не более 2 шт.; — проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер помпы Arrow (при необходимости). II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: — игла ангиографическая; — расширитель сосудистый; — стилет-катетер с гемостатическим клапаном; — расширитель стилета-катетера; — 3-ходовый краник; — колпачок Люэр; — трубка катетера удлинительная; — проводник-направитель, не более 2 шт.; 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: — игла ангиографическая; — расширитель сосудистый; — стилет-катетер с гемостатическим клапаном; — расширитель стилета-катетера; — 3-ходовый краник; — колпачок Люэр; — трубка катетера удлинительная; — линия высокого давления, не более 2 шт.; — проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 50 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: — игла ангиографическая; — расширитель сосудистый; — стилет-катетер с гемостатическим клапаном; — расширитель стилета-катетера; — 3-ходовый краник; — колпачок Люэр; — трубка катетера удлинительная; — линия высокого давления, не более 2 шт.; — проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Устройство для фиксации катетера STATLOCK, не более 2 шт. (при необходимости). IV. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Linear 7,5 Fr, в составе: 1. Катетер баллонный с защитным кожухом 25 мл или 34 мл или 40 мл. 2. Шприц. 3. Клапан одноходовый. 4. Комплект для введения катетеров, в составе: — игла ангиографическая; — расширитель сосудистый; — стилет-катетер с гемостатическим клапаном; — расширитель стилета-катетера; — 3-ходовый краник; — колпачок Люэр; — трубка катетера удлинительная; — линия высокого давления, не более 2 шт.; — проводник-направитель, не более 2 шт. 5. Эксплуатационная документация, не более 3 шт. 6. Адаптер помпы Arrow (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Маке»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель «Датаскоп Корп.»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield, NJ 07004, USA
Производственная площадка Datascope Corp, 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.