РУ № ФСЗ 2012/12662 от 28 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2012/12662 от 28 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12662 от 28 апреля 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/12662
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 28 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
372710
Номер записи в реестре 63985
Наименование медицинского изделия Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями варианты исполнения: Eon, Eon C, Eon Mini. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Eon (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Системы подзарядки генератора импульсов портативные (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Системы подзарядки Eon Mini (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 6. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 8. Заглушки разъема генератора (не более 4 шт. к одному генератору). 9. Ключи тарированные (не более 2 шт. к одному генератору) 10. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Адаптеры тестового кабеля 2/4 (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Кабели тестовые для четырех или восьми контактных электродов (не более 2 шт. к одному генератору). 14. Считывающее устройство программатора пациента.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эббот Медикал»
Фактический адрес изготовителя , США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Производственная площадка Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.