РУ № ФСЗ 2012/12176 от 06 февраля 2023 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12176 от 06 февраля 2023 года

Номер РУ	ФСЗ 2012/12176
Класс опасности	2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.190
Дата выдачи РУ	06 февраля 2023 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	165720
Номер записи в реестре	66128
Наименование медицинского изделия	Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями 1. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, в составе: 1.1 Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых — 1 шт.; 1.2 Гибкий разъем BALLARD — 1 шт.; 1.3 Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL. 2. Изделия для ухода за полостью рта. 2.1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кэар (BALLARD Ready Care Oral Suction Probe). 2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей (BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics). 2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых 14F (BALLARD Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F). 2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction Toothbrush). 2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction Swab). 2.6. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Suction Valve and Y-Adapter). 2.7. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Advanced Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочшцающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 2 набора зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.); — 4 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в адждом: тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., аспирационный TaMnoH^ALLARD — 1 шт.). 2.8. Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Moderate Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 щт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.); — 2 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом; тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., аспирационный тампон BALLARD — 1 шт.). 2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Yankauer). 2.10. Ручка BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle). 2.11. Набор BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Care Suction Prep Pack): — самоочищающийся Янкауэр в оболочке (1 шт.); — ручка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.); — Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.). 2.12. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Саге Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed). 2.13. Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice). 2 14 Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic Handle). r. 2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов, с пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle). 2 16. Мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке, с пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle^ 2.17. Расширенный мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral Care Advanced Kit): ^ — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., пустой контейнер для раствора -1 шт., мини-отсасывающий катетер — 1 шт.); — 4 комплекта с аспирационным мини-тампоном (в каждом: мини-аспирационный тампон BALLARD — 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.). 3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter). 4. Аксессуары Трах Reap: 4.1. Адаптер BALLARD 15 мм х 22 мм (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм). 4.2. BALLARD У-образный адаптер для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction Canister). 4.3. BALLARD Адаптер дозирующего ингалятора (BALLARD MDI Adapter). 4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (BALLARD Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5,4.0, 4.5 мм). 4.5. BALLARD Ампулы c одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning). П. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, в составе. 2.1. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой — 1 шт., 2.2. Гибкий разъем BALLARD — 1 шт.; 2.3. Инструкция по применению — I шт. ^ Принадлежности: 1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL. 2. Изделия для ухода за полостью рта. 2.1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кзар (BALLARD Ready Care Ora! Suction Probe). 2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей (BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics). 2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых 14F (BALLARD Oral Саге Suction Catheter for Adults, 14F). лог^г^ n 2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction Toothbrush). гл гл i с 2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Саге Suction Swab). /г,Аг I Аог> 2.6. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Suction Valve and Y-Adapter). ^ ^ * j л in. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Саге Advanced Kit): , ^ a ? — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образныи адаптер BALLARD — 1 шт.); . . зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.); ^ — 4 набора^аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., аспирационный тампон BALLARD -1 шт.). 2.8 Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Moderate Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в BALLARD BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер — 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., тампон BALLARD — I шт., пустой контейнер для раствора — I шт.); — Z набора^аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD — I раствора — 1 шт., аспирационный тампон BALLARD — 1 шт.). 2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Yankauer). o’I?’ BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle). Prep I^ck)-^ BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Care Suction — самоочищающийся Янкауэр в оболочке (1 шт.); — ручка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.); — Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.). т ! рта В индивидуальной и групповой упаковке (1000 ШТ.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed). 2.13. Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice). 2.14. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и Н ^ е )^ ^ ^ упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic 2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов с пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle). 2.16. Мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке с пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle). . . асширетыи мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral Lare Advanced Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в B A L L A ^ — BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер — 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., мини-отсасывающий катетер — 1 шт.); » аспирационным мини-тампоном (в ?каждом: мини-аспирационный тампон ALLARD 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.). ^ 3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter) 4. Аксессуары Трах Кеар: 4 2 R A T tT n n ‘^ v ^ ‘^ (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм). Canister ад^^тар для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction 4 4 BALLA^^n’^f ингалятора (BALLARD MDI Adapter). .4 BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 20 25 ^0 /плгт Endotracheal Tube Adapter, 2 о 2 5 3 0 3 5 4 О 4 s х. t (BALLARD И закрытой очистки^с помощью о^сы ^Г щ его Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning). (^^LLARD Single Dose Saline Vials for III. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых, влажная упаковка Рак с ампулами раствора для промывки системы, в составе: ,,, п i i 3.1.Закрытая аспирационная система BALLARX) для взрослых, влажная упаковка Wet Рак — шт.; 3.2. Гибкий разъем BALLARD — 1 шт.; 3.3. BALLARD Ампулы с одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning) — 12 шт.; 3.4. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL. 2. Изделия для ухода за полостью рта. 2 1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кэар (BALLARD Ready Care Oral Suction Probe). 2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей (BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics). 2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых I4F (BALLARD Oral Саге Suction Catheter for Adults, 14F). i r2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полоетью рта (BALLARD Oral Care Suction Toothbrush). г.гч ^ i о c f2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction 2.6. (всасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Suction Valve and Y-Adapter). ^ ^ * . j 2.7. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Advanced Kit): ? a — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 2 набора зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.); о л г т л пг» i — 4 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLAKU — шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., аспирационный тампон BALLARD — 1 шт.). 2.8. ?Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Moderate Kit): ? ? — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самооч1пцающиися Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); ? паттаотл — 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая^убная щетка BALLARD для ухода за полостью рта -1 шт., тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора -1 шт.), — 2 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD — шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., аспирационный тампон BALLARD — 1 шт.). 2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Yankauer). 2.10. Ручка BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle). 2.11. Набор BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Care Suction Prep Pack): — самоочищающийся Янкауэр в оболочке (1 шт.); — ручка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.); — Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.). ^ мппл 2.12. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта в индивидуальной и групповой упаковке (1UUU шт ) (BALLARD Oral Care Swab, individually Wrapped, Bulk Packed). 2 13 Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice). 2 14 Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic Handle). 2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов, с пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle). 2.16. Мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке, с пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle). 2.17. Расширенный мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral Care Advanced Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., пустой контейнер для раствора -1 шт., мини-отсасывающий катетер — 1 шт.); — 4 комплекта с аспирационным мини-тампоном (в каждом: мини-аспирационный тампон BALLARD — 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за по лостью рта — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.). 3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter). 4. Аксессуары Трах Reap: 4.1. Адаптер BALLARD 15 мм х 22 мм (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм). 4.2. BALLARD У-образный адаптер для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction Canister). 4.3. BALLARD Адаптер дозирующего ингалятора (BALLARD MDI Adapter). 4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (BALLARD Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 мм). 4.5. BALLARD Ампулы c одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning). IV. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Рак с ампулами раствора для промывки системы, в составе: 4.1. Закрытая аспирационная система BALLARD для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Рак — 1 шт.; 4.2. Гибкий разъем BALLARD — 1 шт.; 4.3. BALLARD Ампулы с одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning) — 12 шт.; 4.4. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: у 1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL. 2. Изделия для ухода за полостью рта. 2.1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кэар (BALLARD Ready Care Oral Suction Probe). 2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей (BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics). 2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых I4F (BALLARD Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F). 2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction Toothbmsh). 2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction Swab). 2.6. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Suction Valve and Y-Adapter). 2.7. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Advanced Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 2 набора зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., тампон BALLARD — I шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.); — 4 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD — I шт., пустой контейнер для раствора -1 шт., аспирационный тампон BALLARD — 1 шт.). 2.8. Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Саге Moderate Kit); — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — I шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — I шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта -1 щт., тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.); — 2 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., аспирационный тампон BALLARD -1 шт.). 2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Yankauer). 2.10. Ручка BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle). 2.11. Набор BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Care Suction Prep Pack): — самоочищающийся Янкауэр в оболочке (1 шт.); — ручка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.); — Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.). 2.12. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed). 2.13. Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice). 2.14. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic Handle). 2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов, с пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle). 2.16. Мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке, с пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle). 2.17. Расширенный мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral Care Advanced Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочишающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); j — 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., мини-отсасывающий катетер -1 шт.); — 4 комплекта с аспирационным мини-тампоном (в каждом: мини-аспирационный тампон BALLARD — 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта — I шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.). 3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter). 4. Аксессуары Трах Кеар: 4.1. Адаптер BALLARD 15 мм X 22 мм (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм). 4.2. BALLARD У-образный адаптер для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction Canister). 4.3. BALLARD Адаптер дозирующего ингалятора (BALLARD MDI Adapter). 4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (BALLARD Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5,4.0,4.5 мм). 4.5. BALLARD Ампулы c одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning). V. Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей, в составе: 5.1. Закрытая аспирационная система BALLARD для новорожденных и детей 5.2. Эндотрахеальный (ЭТ) адаптер — не более 3 шт. (при необходимости); 5.3. Инструкция по применению — 1 шт. 1 шт.; Принадлежности: 1. Катетер для отбора проб BALLARD Mini BAL. 2. Изделия для ухода за полостью рта. 2.1. Отсасывающий зонд BALLARD Рэди Кэар (BALLARD Ready Care Oral Suction Probe). 2.2. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для новорожденных и детей (BALLARD Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics). 2.3. Отсасывающий катетер BALLARD для ухода за полостью рта для взрослых 14F (BALLARD Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F). 2.4. Отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Саге Suction Toothbrush). 2.5. Отсасывающий тампон BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Oral Care Suction Swab). 2.6. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер BALLARD для ухода за полостью рта (BALLARD Suction Valve and Y-Adapter). 2.7. Расширенный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Advanced Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 2 набора зубных щеток для ухода за полостью рта (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.); — 4 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом: тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., аспирационный тампон BALLARD — 1 шт.). 2.8. Стандартный комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD Oral Care Moderate Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 1 набор зубных щеток для ухода за полостью рта (отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт.); — 2 набора аспирационных тампонов для ухода за полостью рта (в каждом; тампон BALLARD — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., аспирационный тампон BALLARD -1 шт.). 2.9. Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (BALLARD Oral Care Ya^kauer). 2.10. Ручка BALLARD для отсасывающего устройства (BALLARD Oral Care Suction Handle). 2.11. Набор BALLARD для предварительной обработки полости рта (BALLARD Oral Саге Suction Prep Pack): — самоочищающийся Янкауэр в оболочке (I шт.); — р}щка BALLARD для отсасывающего устройства (1 шт.); — Y-образный адаптер BALLARD (1 шт.). 2.12. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed). 2.13. Тампоны BALLARD ДентаСвоб для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (BALLARD DentaSwab Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice). 2.14. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта, с пластмассовой ручкой, в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic Handle). 2.15. Тампоны BALLARD для ухода за полостью рта со средством для чистки зубов, с пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (BALLARD Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed with Dentifrice, Plastic Handle). 2.16. Мини-таьтон BALLARD для ухода за полостью рта, в индивидуальной упаковке, с пластмассовой ручкой (BALLARD mini Oral Care Swab, Individually Wrapped, Plastic Handle). 2.17. Расширенный мини-комплект BALLARD для обработки полости рта (BALLARD mini Oral Care Advanced Kit): — 1 набор для предварительной обработки полости рта BALLARD (самоочищающийся Янкауэр в оболочке — 1 шт., ручка BALLARD для отсасывающего устройства — 1 шт., Y-образный адаптер BALLARD — 1 шт.); — 2 комплекта с зубной щеткой (в каждом: отсасывающая зубная щетка BALLARD для ухода за полостью рта — I шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., пустой контейнер для раствора — 1 шт., мини-отсасывающий катетер -1 шт.); — 4 комплекта с аспирационным мини-тампоном (в каждом: мини-аспирационный тампон BALLARD — 1 шт., мини-тампон BALLARD для ухода за полостью рта — 1 шт., пустой контейнер для раствора -1 шт.). 3. Катетер с множественным доступом BALLARD (BALLARD Multi-Access Catheter). 4. Аксессуары Трах Кеар: 4.1. Адаптер BALLARD 15 мм х 22 мм (BALLARD Adapter 15 мм х 22 мм). 4.2. BALLARD У-образный адаптер для дренажного баллона (BALLARD Y-Adapter for Suction Canister). 4.3. BALLARD Адаптер дозирующего ингалятора (BALLARD MDl Adapter). 4.4. BALLARD Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (BALLARD Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 мм). 4.5. BALLARD Ампулы c одной дозой физиологического раствора для лаважа дыхательных путей и закрытой очистки с помощью отсасывающего катетера (BALLARD Single Dose Saline Vials for Airway Lavage and Closed Suction Catheter Cleaning)
Заявитель (держатель РУ)	ООО «АРТ-ЭКО»
Фактический адрес заявителя	123001, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, Ермолаевский пер., д. 25, помещ. II, ком. 201А
Юридический адрес заявителя	123001, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Пресненский, Ермолаевский пер., д. 25, помещ. II, ком. 201А
Изготовитель	«Аванос Медикал Инк.»
Фактический адрес изготовителя	, США, Avanos Medical, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Юридический адрес изготовителя	, США, Дальнее зарубежье, Avanos Medical, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004, USA
Производственная площадка	1. GlobalMed Inc., 155 North Murray Street, Trenton, ON K8V 5R5, Canada. 2. Display Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., No. 1, Fifth Road, Yangyong Industrial Park, Shapu community, Songgang, Baoan District, Shenzhen, 518105, P.R. China. 3. Avent S. de R.L. de C.V., Circuito Industrial No 40, Colonia Obrera, Nogales CP 84048, Mexico. 4. Avent S. de R.L. de C.V., Carretera Internacional Salida Norte 1053 Magdalena Sonora CP 84160, Mexico. 5. Avent S. de R.L. de C.V., Nogales II, Avenida El Castillo #17-B Nogales, CP 84094, Mexico.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.