РУ № ФСЗ 2012/12090 от 24 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2012/12090 от 24 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/12090 от 24 мая 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/12090
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 24 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
191780
Номер записи в реестре 63802
Наименование медицинского изделия Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями Консоль для вспомогательного кровообращения (Drive Console MEDOS DELTASTREAM MDC) в составе: 1. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) — не более 2 шт. 2. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC). 3. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC). 4. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC). 5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) — не более 2 шт. Принадлежности: 1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAM DP 3) — не более 500 шт. 2. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) — не более 10 шт. 3. Устройство терморегуляции (MEDOS DELTASTREAM HC Hypo-/Hyperthermia device) 230V — не более 5 шт. 4. Тележка (DELTASTREAM Trolley III MDC) — не более 5 шт. 5. Кабель питания консоли управления (Power cable) — не более 10 шт. 6. Датчик потока (MDC Flow sensor) — не более 10 шт. 7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable) — не более 30 шт. 8. Датчик температуры (MDC Temperature sensor) — не более 30 шт. 9. Кабель заземления (Equipotential cable) — не более 10 шт. 10. Датчик уровня (Levelsensor Module) — не более 10 шт. 11. Двойной адаптер (MDC dual adapter) — не более 10 шт. 12. Пластинка датчика уровня (Levelsensor Pad) — не более 1000 шт. 13. Датчик давления (Pressure transducer PVB) — не более 1000 шт. 14. Кронштейн насоса (DP3 Blood Pump holder) — не более 10 шт. 15. Кабель питания устройства терморегуляции (Power cable) — не более 10 шт. 16. Трубка удлинительная (Hose extension) — не более 20 шт. 17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) — не более 50 шт. 18. Штуцер водяной угловой (Water coupling bend) — не более 50 шт. 19. Адаптер — не более 50 шт. 20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров — не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке. 21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров — не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке. 22. Коннектор прямой для одноразовых трубок — не более 500 шт. 23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок — не более 500 шт. 24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием — не более 500 шт. 25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием — не более 500 шт. 26. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC) — не более 10 шт. 27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC) — не более 5 шт. 28. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC) — не более 5 шт. 29. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) — не более 10 шт. 30. Руководство пользователя (User Guide).
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ИМПЛАНТА»
Фактический адрес заявителя 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес заявителя 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель «КСЕНИОС АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Производственная площадка 1. XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany. 2. em-tec GmbH, Lerchenberg 20, 86923 Finning, Germany. 3. ITD GmbH, Sportplatzstraße 3, 84381 Johanniskirchen, Germany. 4. WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Frohbösestr. 12 22525 Hamburg, Germany. 5. CODAN pvb Critical Care GmbH, Römerstrasse 18, 85661 Forstinning, Germany. 6. Guido Buschmeier Maschinenbau, Kampstrasse 21, 32584 Löhne, Germany. 7. Karl Heck GmbH, Am Rech 12, 65385 Rudesheim, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.