РУ № ФСЗ 2011/10657 от 23 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2011/10657 от 23 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10657 от 23 мая 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10657
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.126
Дата выдачи РУ 23 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 64368
Наименование медицинского изделия Эндоскопы гибкие для обследования верхних дыхательных путей, с принадлежностями 1. Бронхоскопы, варианты исполнения: 1.1. Бронхоскоп MAF-GM, стандартная комплектация: — клапан аспирационный (MAJ-209) — 20 шт./уп., — щётка для чистки входа в канал (МН-507), — колпачок для стерилизации (MAJ-1538), — аккумулятор литий ионный (LI-50В) — 2 шт., — карта памяти xD-Picture, — колпачок (МН-364) — 6 шт., — адаптер для аспирационной очистки (MAJ-1077), — щётка для очистки канала (BW-7В), — щётка для аспирационного разъёма (BW-15SH), — зарядное устройство, — руководство по эксплуатации, — транспортный чемодан специальный. 1.2. Бронхоскоп MAF-ТM, стандартная комплектация: — клапан аспирационный (MAJ-209) — 20 шт./ уп., — щётка для устья канала (МН-507), — колпачок для стерилизации (MAJ-1538), — аккумулятор литий ионный (LI-50В) — 2 шт., — карта памяти xD-Picture, — клапан биопсийный (MAJ-210) — 20 шт./уп., — адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), — щётка для очистки канала (BW-15В), — зарядное устройство, — руководство по эксплуатации, — транспортный чемодан специальный. 2. Бронховидеоскопы , варианты исполнения: 2.1. Бронховидеоскоп BF-1TQ180, стандартная комплектация: — щётка для очистки канала (BW-15В), — клапан аспирационный (MAJ-209) — 20 шт./уп., — адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), — щётка для чистки входа в канал (МН-507), — клапан биопсийный (MAJ-210) — 20 шт./уп., — загубник (МА-651) — 2 шт., — водонепроницаемый колпачок (МН-553), — цитологическая щетка (BC-202D-2010), — биопсийные щипцы (FB-36C-1), — руководство по эксплуатации, — руководство по методам обеззараживания, — транспортный чемодан специальный. 2.2. Бронховидеоскоп ультразвуковой BF-UC180F, стандартная комплектация: — водозащитный колпачок (МН-553) — 2 шт., — щётка для очистки канала (BW-7B) — 2 шт., — цепочка колпачка (MAJ-1723), — клапан аспирационный (MAJ-209) — 20 шт./уп., — адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), — баллон (MAJ-1351) — 20 шт./уп., — аппликатор для баллона (MAJ-1352), — щетка для очистки канала (BW-15B), — щетка для очистки канала (MH-507), — одноразовый адаптер биопсийного клапана (MAJ-1414), — адаптер для очистки аспирационного клапана (MAJ-222), — руководство по эксплуатации, — транспортный чемодан специальный. II. Принадлежности для бронховидеоскопа ультразвукового BF-UC180F: — кабель ультразвуковой (MAJ-1597, MAJ-1722) — не более 3 шт. каждого вида.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Олимпас Москва»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Изготовитель «Олимпас Медикал Системс Корп.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Производственная площадка 1. Olympus Medical Systems Corp., Hinode Plant, 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182, Japan. 2. Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 3. Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan. 4. Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.