РУ № ФСЗ 2011/10656 от 01 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2011/10656 от 01 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10656 от 01 марта 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10656
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.126
Дата выдачи РУ 01 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 61051
Наименование медицинского изделия Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости, с принадлежностями I. Гастровидеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP180N, стандартная комплектация: — щётка для очистки канала (BW-20T); — водозащитный колпачок (МН-553); — инъекционная трубка (МН-946); — щётка для устья канала (МН-507); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — клапан аспирационный (МН-443) — 2 шт.; — воздушно-водяной клапан (МН-438) — 2 шт.; — заглушка канала (МН-944); — биопсийный клапан (МВ-358) — 10 шт./уп.; — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — загубник (MA-474); — загубник (MB-142); — щипцы биопсийные (FB-19K-1); — щипцы биопсийные (FB-19KR-1); — руководство по эксплуатации; — руководство по обработке; — транспортный чемодан специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J, стандартная комплектация: — щётка для очистки канала (BW-20T); — водозащитный колпачок (МН-553); — инъекционная трубка (МН-946); — щётка для устья канала (МН-507); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — клапан аспирационный (МН-443) — 2 шт.; — воздушно-водяной клапан (МН-438) — 2 шт.; — заглушка канала (МН-944); — дополнительная трубка для воды (MAJ-855); — клапан биопсийный (МВ-358) — 10 шт./уп.; — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — загубник (MB-142) — 2 шт.; — щипцы биопсийные (FB-25K-1); — щипцы биопсийные (FB-25KR-1); — руководство по эксплуатации; — руководство по обработке; — транспортный чемодан специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180, стандартная комплектация: — щипцы биопсийные (FB-25K-1); — щипцы биопсийные ( FB-50K-1); — загубник (MB-142) — 2 шт.; — клапан биопсийный (MAJ-419) — 10 шт./уп.; — щётка для устья канала (МН-507); — водозащитный колпачок (МН-553); — вспомогательный клапан (MAJ-215); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — заглушка канала (МН-944); — дополнительная трубка для воды (MAJ-855); — соединительная трубка (MAJ-420); — инъекционная трубка (МН-946); — клапан воздух/вода (МН-438) — 2 шт.; — клапан отсоса (МН-443); — щётка для очистки канала (BW-20T); — руководство по эксплуатации; — руководство по обработке; — транспортный чемодан специальный. 4. Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-UCT180, стандартная комплектация: — баллон (MAJ-213) — 20 шт./уп.; — загубник (MB-142) — 2 шт.; — штепсельная вилка (MAJ-621); — инъекционная трубка (МН-946); — щётка для очистки канала (BW-20T); — аппликатор баллона ( MAJ-675); — клапан биопсийный (MAJ- 853) — 10 шт./уп.; — водозащитный колпачок (МН-553) — 2 шт.; — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — трубка для промывания (МН-974); — цепь для водонипроницаемого колпачка (MAJ-1739); — адаптер для очистки инструментального канала (MAJ-350); — адаптер для очистки аспирационного канала (MAJ-856); — адаптер для очистки канала воздух-вода (MAJ-629); — щётка для очистки канала (MAJ-1534); — клапан отсоса (MAJ-1443); — клапан воздух-вода (MAJ-1444); — щётка для очистки канала (BW-7L) — 2 шт.; — руководство по эксплуатации; — транспортный чемодан специальный. II. Дуоденовидеоскоп TJF-Q180V, стандартная комплектация: — одноразовая щетка для очистки канала (BW-20T); — водонепроницаемый колпачок (МН-553); — инъекционная трубка (МН-946); — адаптер для очистки канала AW (МН-948); — заглушка канала (МН-944); — клапан отсоса (МН-443) — 2 шт.; — клапан «воздух/вода» (МН-438) — 2 шт.; — клапан биопсийный (МН-358) — 10 шт./ уп.; — загубник (МВ-142) — 2 шт.; — адаптер для очистки отсоса (МН-856); — щётка для устья канала (артикул МН-507); — руководство по эксплуатации; — руководство по повторной обработке; — инструкция фиксации проводника; -транспортный чемодан специальный. III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AI, PCF-H180AL, стандартная комплектация: — щётка для очистки канала (BW-20T); — водозащитный колпачок (МН-553); — инъекционная трубка (МН-946); — щётка для устья канала (МН-507); — адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); — клапан для аспирации ( МН-443) — 2 шт.; — воздушно-водяной клапан (МН-438) — 2 шт.; — заглушка канала (МН-944); — дополнительная трубка для воды (MAJ-855); — клапан биопсийный (МВ-358) — 10 шт./уп.; — адаптер для аспирационной очистки (МН-856); — щипцы биопсийные (FB-24U-1); — щипцы биопсийные (FB-24Q-1); — руководство по эксплуатации; — руководство по обработке; — вкладыш — инструкция; — транспортный чемодан специальный. IV. Цисто-нефровидеоскоп CYF-V2R, стандартная комплектация: — заглушка для щипцов/ирригации (MAJ-891); — клапан биопсийный (MAJ-579) — 10 шт./уп.; — щётка для устья канала (МН-507); — входной очищающий адаптер (MAJ-1077); — щётка для очистки канала (BW-15B); — колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); — руководство по эксплуатации; — руководство по эксплуатации к заглушке для щипцов; — контейнер для транспортировки специальный. V. Принадлежности: 1. Набор для взятия пункции (NA-201SX-4021), уп./5 комплектов, в составе: — игла; — шприц; — адаптер клапана биопсии (MAJ 1414) — не более 10 наборов. 2. Щипцы захватывающие (FG-44NR-1, LA-201, LA-202) — не более 5 шт. каждого вида. 3. Клипатор (артикул HX-201LR-135.А) — (уп./20 шт.) — не более 3 уп. 4. Клипатор (HX-201UR-135.A)- (уп./20 шт.) — не более 3 уп. 5. Клипатор (артикул HX-201LR-135.В) — (уп./5 шт.) — не более 5 уп. 6. Клипатор (HX-201UR-135.В) — (уп./5 шт.) — не более 5 уп. 7. Щётка цитологическая V (BC-V600P — 3010) — не более 10 шт. 8. Трубка для подачи воды (MAJ-855) — не более 10 шт. 9. Интродьюсер для введения троакара (MAJ-1379) — не более 10 шт. 10. Баллон (MAJ-1351) — ( уп./20 шт.) — не более 5 уп. 11. Загубник (MAJ-674) — не более 10 шт. 12. Адаптер (MAJ-1227, MAJ-1235, MAJ-1414) — не более 10 шт. каждого вида. 13. Аппликатор баллона (MAJ-1352) — не более 10 шт. 14. Колпачок (MAJ-1538, MH-364) — не более 10 шт. каждого вида. 15. Клапан (MAJ-209, MAJ-210) — не более 10 шт. каждого вида.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Олимпас Москва»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Изготовитель «Олимпас Медикал Системс Корп.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Производственная площадка 1. Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 2. Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan. 3. Aomori Olympus Co., Ltd., 2-248-1, Okkonoki, Kuroishi-Shi, Aomori 036-0357, Japan. 4. Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.