РУ № ФСЗ 2011/10432 от 28 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2011/10432 от 28 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10432 от 28 марта 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10432
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 60582
Наименование медицинского изделия Наборы реагентов для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований 1. Набор ПЦР реагентов для количественного определения ДНК человека «Quantifiler Human DNA Kit» в составе: — Реакционная смесь Quantifiler PCR Reaction Mix — 1 флакон 5 мл. — Набор праймеров Quantifiler Human Primer Mix — 3 пробирки 1,4 мл. — Стандартная ДНК Quantifiler Human DNA — 1 пробирка 120 мкл. 2. Набор ПЦР реагентов для количественного определения мужской ДНК человека «Quantifiler Y Chromosome Kit» в составе: — Реакционная смесь Quantifiler PCR Reaction Mix — 1 флакон 5 мл. — Набор праймеров Quantifiler Y Human Primer Mix — 3 пробирки 1,4 мл. — Стандартная ДНК Quantifiler Human DNA — 1 пробирка 120 мкл. 3. Набор ПЦР реагентов для двойного количественного определения общей и мужской ДНК человека «Quantifiler Duo DNA Quant. Kit» в составе: — Реакционная смесь Quantifiler Duo PCR Reaction Mix — 1 флакон 5 мл. — Набор праймеров Quantifiler Duo — 3 пробирки 1,4 мл. — Реагент для разведения стандартной ДНК Quantifiler Duo — 2 пробирки 1,8 мл. — Стандартная ДНК Quantifiler Duo — 1 пробирка 120 мкл. 4. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler PCR Kit» в составе: — Реагенты для проведения мультиплексной, 16-тилокусной амплификации AmpFlSTR Identifiler PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR — 2 пробирки 1100 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR Identifiler — 1 пробирка 1100 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A — 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка. — Реагент ДНК-полимераза AmpliTaq-Gold — 2 пробирки 50 мкл, 1 упаковка. — Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Identifiler — 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка. 5. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler Plus PCR Amplification Kit» в составе: — Реагенты для проведения мультиплексной, 16-тилокусной амплификации AmpFlSTR Identifiler Plus PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR Identifiler Plus — 2 пробирки 1000 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR Identifiler Plus — 1 пробирка 1000 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка. — Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Identifiler Plus — 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка. 6. Набор ПЦР реагентов для прямой амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR Identifiler Direct PCR Amplification Kit» в составе: — Реагенты для проведения прямой мультиплексной амплификации 16-ти локусов ДНК человека AmpFlSTR Identifiler Direct PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR Identifiler Direct — 1 флакон 12,5 мл; Набор праймеров AmpFlSTR Identifiler Direct — 1 флакон 12,5 мл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A 1 пробирка 50 мкл), 1 упаковка — Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Identifiler Direct — 1 пробирка 100 мкл, 1 упаковка. 7. Набор ПЦР реагентов для амплификации 16-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR NGM PCR Amplification Kit» в составе: — Реагенты для проведения мультиплексной, 16-тилокусной амплификации AmpFlSTR NGM PCR (Реакционная смесь AmpFlSTR NGM — 2 пробирки 1000 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR NGM- 1 пробирка 1000 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 007- 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка. — Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR NGM — 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка. 8. Набор ПЦР реагентов для амплификации 11-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR SGM Plus PCR Amplification Kit» в составе: — Реагенты для проведения 11-локусной амплификации AmpFlSTR SGM Plus (Реакционная смесь AmpFlSTR — 2 пробирки 1,1 мл; Набор праймеров AmpFlSTR SGM Plus — 1 пробирка 1,1 мл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 007- 1 пробирка 300 мкл), 1 упаковка. — Реагент ДНК-полимераза AmpliTaq-Gold — 2 пробирки 50 мкл, 1 упаковка. — Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR SGM Plus — 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка. 9. Набор ПЦР реагентов для амплификации 17-ти локусов Y хромосомы ДНК человека «AmpFlSTR Yfiler PCR Amplification Kit» в составе: — Реагенты AmpFlSTR Yfiler, предназначенные для проведения 17-ти локусной амплификации мужской ДНК человека (Реакционная смесь AmpFlSTR — 1 пробирка 1100 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR Yfiler — 1 пробирка 550 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 007 — 1 пробирка 300 мкл; Контрольная ДНК AmpFlSTR 9947A — 1 пробирка 25 мкл), 1 упаковка. — Реагент ДНК-полимераза AmpliTaq-Gold — 2 пробирки 50 мкл, 1 упаковка. — Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR Yfiler — 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка. 10. Набор ПЦР реагентов для амплификации 9-ти локусов ДНК человека «AmpFlSTR MiniFiler PCR Amplification Kit» в составе: — Реагенты для проведения 9-тилокусной амплификации деградированной ДНК человека AmpFlSTR MiniFiler (Реакционная смесь AmpFlSTR MiniFiler — 2 пробирки 500 мкл; Набор праймеров AmpFlSTR MiniFiler — 1 пробирка 500 мкл), 1 упаковка. — Реагент Контрольная ДНК AmpFlSTR 007- 1 пробирка 300 мкл, 1 упаковка. — Реагент Аллельный леддер AmpFlSTR MiniFiler — 1 пробирка 50 мкл, 1 упаковка. 11.Набор реагентов «PrepFiler Forensic DNA Extraction Kit» в составе: — магнитные частицы PrepFiler- 1 пробирка 1,5 мл, 1 упаковка. — реагенты для экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 50 мл, Флакон для изопропанола- 1 пустой флакон, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler — 2 флакона 26 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 12,5 мл), 1 упаковка. 12. Набор реагентов «PrepFiler Forensic DNA Extraction Kit With Plastics» в составе: — магнитные частицы PrepFiler- 1 пробирка 1,5 мл, 1 упаковка. — реагенты для экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 50 мл, Флакон для изопропанола- 1 пустой флакон, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler — 2 флакона 26 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 12,5 мл), 1 упаковка. — спин-пробирки (300 шт.) и фильтровальные колонки (100 шт.) PrepFiler — 1 упаковка. 13. Набор реагентов «PrepFiler Automated Forensic DNA Extraction Kit» в составе: — магнитные частицы PrepFiler- 13 пробирок 1,5 мл, 1 упаковка. — реагенты для автоматической экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 500 мл, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler — 1 флакон 500 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 125 мл), 1 упаковка. 14. Набор реагентов «PrepFiler Automated Forensic DNA Extraction Kit With Plastics» в составе: — магнитные частицы PrepFiler- 13 пробирок 1,5 мл, 1 упаковка. — реагенты для автоматической экстракциии ДНК PrepFiler (Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 500 мл, Концентрат отмывочного буфера Prepfiler — 1 флакон 500 мл, Буфер для элюции Prepfiler- 1 флакон 125 мл), 1 упаковка. — 96-луночные спин-плашки (10 шт.) и плашки для фильтрациии (10 шт.) PrepFiler — 1 упаковка. — 96-луночные процессивные плашки (10 шт.) PrepFiler — 1 упаковка. 15. Набор реагентов «PrepFiler Express Forensic DNA Extraction Kit» в составе: — Лизирующий буфер Prepfiler- 1 флакон 27 мл. — Картриджи Prepfiler Express (Лизирующий буфер- 300 мкл, Изопропанол- 600 мкл, Суспензия магнитных частиц- 15 мкл, Отмывочный буфер- по 300 мкл в трёх ячейках картриджа, Буфер для элюции ДНК- 50 мкл), 52 картриджа, 1 упаковка. — Пластиковый расходный материал (1,5 мл рабочие пробирки без крышек, 1 пакет, 52 пробирки; 1,5 мл пробирки с крышками для элюции ДНК, 1 пакет, 52 пробирки; Колонки c фильтрами Prepfiler Lysep Columns, 1 пакет, 52 колонки; Наконечникик с колпачками, 1 пакет, 52 наконечника). 16. Набор реагентов «PrepFiler Express BTA Forensic DNA Extraction Kit» в составе: — Лизирующий буфер Prepfiler BTA- 1 флакон 13 мл. — Фермент Протеиназа К — 1 пробирка, 400 мкл. — Картриджи Prepfiler Express (Лизирующий буфер- 300 мкл, Изопропанол- 600 мкл, Суспензия магнитных частиц- 15 мкл, Отмывочный буфер- по 300 мкл в трёх ячейках картриджа, Буфер для элюции ДНК- 50 мкл), 52 картриджа, 1 упаковка. — Пластиковый расходный материал (2 мл пробирки с закручивающимися крышками для проведения лизиса, 1 пакет, 52 пробирки; 1,5 мл рабочие пробирки без крышек, 1 пакет, 52 пробирки; 1,5 мл пробирки с крышками для элюции ДНК, 1 пакет, 52 пробирки; Колонки c фильтрами Prepfiler Lysep Columns, 1 пакет, 52 колонки; Наконечникики с колпачками, 1 пакет, 52 наконечника).
Заявитель (держатель РУ) АО «Термо Фишер Сайентифик»
Фактический адрес заявителя 196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя 196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Изготовитель «Лайф Текнолоджис Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Производственная площадка Life Technologies Ltd., 7 Kingsland Grange, Woolston, Warrington, WA1 4SR, United Kingdom
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.