РУ № ФСЗ 2011/10261 от 12 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2011/10261 от 12 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10261 от 12 апреля 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10261
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 12 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
241900
Номер записи в реестре 61474
Наименование медицинского изделия Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в наборах: 1. Набор сверел профессиональный (4326 Professional Drill Set). 2. Набор остеотомов (4260 OST SET, 4261 OST ANGLE SET, 4262 OST KIT). 3. Набор шаблонов (5230 TPG SET) 4. Набор инструментов хирургический (EX 4503 Surgery set). 5. Набор шаблонных сеток для предварительного планирования имплантации при чтении ренгенограм (995-0051 X-Ray Implants Transparency Measurement Set). Инструменты стоматологические AlphaBio для дентальной имплантации в отдельных упаковках: 1. Сверла: 2409 DRA1, 2560 DRA2, 3040 DRM, 4200 DR2, 4202 DR2 SH, 4204 DRX2.0, 4205 HDRX2.0, 4209 DRC 2, 4240 DX, 4250 DR2.5, 4252 DR2.5 Sh, 4280 DR2.8, 4281 DRS 2.8, 4282 DR2.8 SH, 4284 DRX2.8, 4285 HDRX2.8, 4289 DRC 2.8, 4320 DR3.2, 4321 DRS 3.2, 4322 DR3.2 SH, 4324 DRX3.2, 4325 HDRX3.2, 4350 Круглое сверло _3.5 мм, 4351 DR2/6, 4352 DR2/8, 4353 DR2/10, 4354 DR2/11.5, 4355 DR2/13, 4356 DR2.5/6, 4357 DR2.5/8, 4358 DR2.5/10, 4359 DR2.5/11.5, 4360 DR2.5/13, 4361 DR2.8/6, 4362 DR2.8/8, 4363 DR2.8/10, 4364 DR2.8/11.5, 4365 DR2.8/13, 4366 DR3.2/6, 4367 DR3.2/8, 4368 DR3.2/10, 4369 DR3.2/11.5, 4370 DR3.2/13, 4371 DR3.2/6, 4372 DR3.2/8, 4373 DR3.2/10, 4374 DR3.2/11.5, 4375 DR3.2/13, 4376 DR4.3/6, 4377 DR4.3/8, 4378 DR4.3/10, 4379 DR4.3/11.5, 4380 DR4.3/13, 4381 DR5.2/6, 4382 DR5.2/8, 4383 DR5.2/10, 4384 DR5.2/11.5, 4385 DR5.2/13, 4650 DR3.65, 4651 DRS 3.65, 4652 DR3.65 SH, 4654 DRX3.65, 4655 HDRX3.65, 4660 DR4.3, 4661 DRS 4.3, 4662 DR4.3 SH, 4664 DRX4.3, 4665 HDRX4.3, 4671 DRX1.5, 4672 CS, 4680 DR5.2, 4682 DR5.2 SH, 4684 DRX5.2, 4685 HDRX5.2. 2. Ключи: 6256 NC, 2412 AHTD, 2413 AHTDS, 2414 AHTDSS, 2415 AHTB, 4011 RAT, 4012 USH, 4014 Шестигранный ручной ключ 6.35 мм, 4052 HHS 1.25, 4053 HHSS 1.25, 4177 HHSS 1.77, 4055 HTD 1.25, 4056 HTD 1.25 S, 4071 Универсальный ключ 2,5 мм /1,25 мм, 4072 Ключ 2,5 мм короткий, 4073 Ключ 2,5 мм, 4077 HTD 1.77, 4151 ITD 2.5, 4152 ITD 2.5 S, 4153 ITD 2.5 SS, 4154 AHTITD, 4155 IT 2.5SS, 4156 Адаптор-переходник на ключ 2,5 мм, 4161 IT2.5M+, 4165 HTD 1.25 M, 4167 HT 1.77 M, 4220 SDH, 4290 RT, 4300 IRT, 4510 1.25L, 4520 1.25HL, 4521 SDH 1.25, 4531 AHTBL, 4572 URT 3. Трепаны: 4940 DRT 4, 4950 DRT 5. 4. Боры шаровидные: 4303 диаметром 2,3 мм, 4304 диаметром 3,00 мм, 4305 диаметром 4,00 мм. 5. Пины: 4080 PDG, 4081 PDGS, 2419 APG. 6. Остеотомы: 4260/1 OST, 4260/2 OST, 4260/3 OST, 4260/4 OST, 4260/5 OST, 4261/1 OST, 4261/2 OST, 4261/3 OST, 4261/4 OST, 4261/5 OST 7. Шаблоны: 5230-0 TPG 0, 5230-15 TPG 15, 5230-25 TPG 25. 8. Приспособление для нарезки резьбы (7120). 9. Инструменты для установки абатментов AlphaLoC: AlphaLoC основной инструмент (4808 LCT), AlphaLoC инструмент для удаления патриц (4809), AlphaLoC инструмент для установки абатментов Locator (4810), Пин AlphaLoC (4844) — 4 шт. в уп., измерительный шаблон AlphaLoC (4825), ключ AlphaLoC 15 мм (4831), ключ AlphaLoC 23 мм (4832). 10. Направляющая для параллельности сверления: 4082 — PG. 11. Глубиномер: 4100 — IDG. 12. Держатель для аналогов и абатментов: 4131 — AH. Принадлежности: — Боксы для стерилизации инструментов (4610 KB, 4611 MKB).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нобель Биокеар Раша»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Изготовитель «Альфа-Био Тек Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес изготовителя , Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Производственная площадка 1. Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd. POB 264 Modi’in 7171102, Israel. 2. EGMEDICAL S.r.l., Via Alessandro Volta, 56-35010 Villafranca Padovana (PD) — Italy. 3. Josef Ganter Feinmechanik GmbH, Niedereschacher Straße 24 78083 Dauchingen, Germany. 4. DBA Zest Dental Solutions, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA. 5. Carmex Precision Tools Ltd., P.O. Box 404, Maalot, 2101302, Israel. 6. FFDM TIVOLY, 78-80 avenue de la Prospective 18020 Bourges Cedex, France. 7. Industrias Preciber, S.A, Camí del Roquís, 75, ЕS-43206 Reus, Spain.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.