РУ № ФСЗ 2011/10131 от 28 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2011/10131 от 28 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10131 от 28 марта 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10131
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 28 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 61553
Наименование медицинского изделия Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями 1. Аспираторы-ирригаторы Surgiwand II, Irrivac. 2. Пружинный фиксатор троакара серии Spring Grip. 3. Троакары длинные, короткие, стандартные (с фиксируемой канюлей и без нее): Surgispike RT, Versaport Plus Bladeless, Versaport RPF, Versaport Plus RPF, Versaport V2, Versaport Plus V2, Visiport Plus RPF, VersaStep, VersaStep Plus, Bluntport Plus, Blunt Tip, SILS Port, Thoracoport, CardioPunch. 4. Обтураторы (диляторы) длинные, короткие, стандартные: Versaport RT (в т.ч. Surgispike), Versaport Plus RT (в т.ч. Bluntport, Visiport), Versaport Plus Bladeless, Versaport V2 RT, Versaport Plus V2 RT, VersaStep Reposable. 5. Канюли длинные, короткие, стандартные (с фиксатором и без него) Versaport RT Powershield, Versaport RT, VersaStep Powershield (вид 268440), VersaStep Radially Expandable Sleeve. 6. Конвертеры Versaseal RT, Versaseal Plus. 7. Инструмент для создания пневмоперитонеума: Surgineedle, Step, VersaStep Reposable, VersaStep Short Reposable. 8. Инструменты для эвакуации органов и тканей EndoCatch Gold, EndoCatch II, Endobag. 9. Ретракторы Endo Mini Retract, Endo Retract Maxi, Endo Retract II, Endo Retract, Endo Paddle Retract, Endo Peanut, Extrahand, SILS Hook. 10. Шаровидные, бобовидные, овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы PDB, ExtraView, Spacemaker, Spacemaker Plus. 11. Эндо-ножницы стандартные, короткие, длинные EndoShears, Roticulator Endo Mini Shears, Endo Mini Shears, Endo Sciz, SILS Shears. 12. Эндо-диссекторы стандартные, короткие, EndoDissect, Roticulator EndoDissect, SILS Dissector. 13. Эндо-зажимы EndoLung, EndoGrasp, EndoBabcock, EndoClinch II, SILS Clinch. 14. Устройство для мануального ассистирования Omniport. Принадлежности: Контейнеры для стерилизации инструментов — 100 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ковидиен Евразия»
Фактический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Юридический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Изготовитель «Ковидиен Ллс»
Фактический адрес изготовителя , США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Производственная площадка 1. Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA. 2. Covidien (Davis & Geck Caribe, Ltd.), Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic. 3. Celestica de Monterrey SA de CV, Calle Octava #102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600, Mexico. 4. Covidien (U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.), Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico, USA. 5. Precision Concepts Costa Rica S. A., Saret Industrial Park Building D-3, C-7, C-2/C-3 Rio Segundo, Alajuela, 4002, Costa Rica.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.