РУ № ФСЗ 2011/09862 от 24 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2011/09862 от 24 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09862 от 24 марта 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/09862
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 24 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
339870
Номер записи в реестре 60590
Наименование медицинского изделия Анализатор генетический Applied Biosystems 3500 Dx, с принадлежностями варианты исполнения: Applied Biosystems 3500 Dx, Applied Biosystems 3500xL Dx. в составе: 1. Базовый блок системы. 2. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Основание для плашек. 2. Руководство к прибору (на бумажном носителе либо на компакт-диске) (до 5 штук). 3. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора. 4. Компьютер Dell / ноутбук Dell. 5. Кабель сетевой для компьютера Dell / ноутбука Dell. 6. Интернет-кабель. 7. Кабель сетевой для генетического анализатора. 8. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для генетического анализатора. 9. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для компьютера Dell / ноутбука Dell. 10. Техническая документация (на бумажном носителе или на компакт-диске). 11. Гарантийный талон. 12. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске). 13. Руководство по установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске). 14. Руководство для экспериментов Data Collection (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 2 штук). 15. Руководство по установке средств защиты, аудита, электронной подписи (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук). 16. Руководство для идентификации микроорганизмов Microseq (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук). 17. Руководство для экспериментов по фрагментному анализу GeneMapper (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук). 18. Руководство для экспериментов по секвенированию Sequencing Analysis (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук). 19. Руководство для экспериментов по диагностическому секвенированию Sequencing Analysis IVD (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук). 20. Руководство для экспериментов по секвенированию Variant Reporter (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук). 21. Руководство для экспериментов по сравненительному секвенированию SeqScape (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук). 22. Руководство для идентификации GeneMapper ID-X (на бумажном носителе или на компакт диске) (не более 5 штук). 23. Компакт-диск с программой Primer Express для дизайна олигонуклеотидов. 24. Краткий справочник по установке системы. 25. Руководство по работе с реагентами (на бумажном носителе или на компакт-диске). 26. Компакт-диск с программным обеспечением. 27. Принадлежности для очистки частей прибора. 28. Руководство по подготовке места для установки генетических анализаторов (на бумажном носителе или на компакт-диске). 29. Краткая справочная карта по генетическим анализаторам Applied Biosystems (на бумажном носителе или на компакт-диске). 30. Картридж с капиллярами 8 х 50 см (до 2 упаковок). 31. Картридж с капиллярами 24 х 50 см (до 2 упаковок). 32. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР с штрих-кодом (до 2 упаковок). 33. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок). 34. Основа для 96-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок). 35. Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (до 2 упаковок). 36. Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (до 2 упаковок). 37. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по секвенированию: — Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки); — Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки); — Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1(1 упаковка); — Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка); — Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка); — Контейнер с анодным буфером (1 упаковка); — Контейнер с катодным буфером (1 упаковка); — Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка); — Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка); — Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка); — Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка); — Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка); — Промывочный реагент (3 упаковки); — Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка). 38. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для диагностического секвенирования: — Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки); — Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки); — Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка); — Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка); — Контейнер с анодным буфером (1 упаковка); — Контейнер с катодным буфером (1 упаковка); — Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка); — Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка); — Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка); — Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка); — Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка); — Промывочный реагент (3 упаковки); — Гарантийная почтовая карточка и инструкция; — Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка). 39. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по фрагментному анализу: — Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки); — Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки); — Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка); — Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка); — Набор стандартов для фрагментного анализа DS-33 (5-Dye) (1 упаковка); — Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка); — Контейнер с анодным буфером (1 упаковка); — Контейнер с катодным буфером (1 упаковка); — Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка); — Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка); — Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка); — Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка); — Промывочный реагент (3 упаковки); — Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка). 40. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для комплексных экспериментов по фрагментному анализу и секвенированию: — Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки); — Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки); — Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка); — Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка); — Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка); — Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка); — Контейнер с анодным буфером (1 упаковка); — Контейнер с катодным буфером (1 упаковка); — Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка); — Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка); — Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка); — Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка); — Промывочный реагент (3 упаковки); — Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка); — Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка); — Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка). 41. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по идентификации GeneMapper ID-X: — Полимер POP-4 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки); — Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки); — Картридж с капиллярами 8х36см или 24х36см (1 упаковка); — Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка); — Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка); — Набор стандартов HID 5-Dye (1 упаковка); — Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка); — Контейнер с анодным буфером (1 упаковка); — Контейнер с катодным буфером (1 упаковка); — Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка); — Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка); — Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка); — Вода очищенная диэтилпирокарбонатом 100 мл (1 упаковка); — Промывочный реагент (3 упаковки); — Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
Заявитель (держатель РУ) АО «Термо Фишер Сайентифик»
Фактический адрес заявителя 196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя 196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Изготовитель «Лайф Текнолоджис Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Производственная площадка 1. Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan. 2. Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.