РУ № ФСЗ 2011/09712 от 14 января 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2011/09712 от 14 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/09712 от 14 января 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/09712
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 14 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 55417
Наименование медицинского изделия Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями 1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями: 1.1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice. 1.2. Датчики: 1.2.1. С фазированной решеткой: РА240 (при необходимости); РА230Е (при необходимости); РА121Е (при необходимости); РА122Е (при необходимости); РА023Е (при необходимости). Конвексные: С5-2 R13 (при необходимости); СА123 (при необходимости); СА421 (при необходимости); СА430Е (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); СА621 (при необходимости); СА431 (при необходимости); СА541 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); СА631 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SI2C41 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SC3121 (при необходимости); SC3123 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости), SC3421 (при необходимости); ЕС 1123 — внутриполостной (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ЕС 123 — внутриполостной (при необходимости); SE3123 — внутриполостной (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). Линейные: LA332E (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); LA424 (при необходимости); LA435 (при необходимости); LA522E (РУ ФСЗ 2009/05433) (при необходимости); LA523 (при необходимости); LA523E (при необходимости); LA532E (при необходимости); LA533 (при необходимости); LA923 (при необходимости); SL2325 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SL3116 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SL3323 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SL3235 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости. Специальные Датчики: ТЕЕ022 — чреспищеводный (при необходимости); ТЕЕ132 — чреспищеводный (при необходимости); IH 6-18 — интраоперационный (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); IOT342 — интраоперационный (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); IOT332 — интраоперационный (при необходимости); IOE323 — интраоперационный (при необходимости); LP323 — лапароскопический при необходимости); BL433 — линейный для 4D (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ВС441 — конвексный для 4D (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ВС431 — конвексный для 4D РУ (ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ВЕ1123 — внутриполостной для 4D (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); TRT33 — биплановый ректальный (при необходимости); САВ411А — конвексный с центральной биопсией (при необходимости); 2 MHz CW — допплеровский датчик (при необходимости); 5 MHz CW — допплеровский датчик (при необходимости); HF CW — допплеровский датчик (при необходимости). 1.3. Принадлежности для датчиков: 1.3.1. Биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33A, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123 (при необходимости. 1.3.2. 3D насадки для датчиков: САВ411А, ЕС 123, BL433, ВС431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, РА122, РА230 (при необходимости). 1.3.3. Насадки на датчики: к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.4. Направляющие для биопсийных игл: к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.5. Насадки на датчик для крепления приемника (антенны) «Virtual Navigator»: к конвексным, в т. ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.6. Коннектор/адаптер для подключения датчиков (не более 4-х шт.) (при необходимости). 1.4. Модули: 1.4.1. Модуль портативный ультразвуковой MyLabSat (при необходимости). 1.4.2. Допплерографический модуль (при необходимости). 1.4.3. Модуль для проведения эластографии (при необходимости). 1.4.4. Модуль для работы с 3D/4D датчиками (при необходимости). 1.4.5. Модуль панорамного сканирования (при необходимости). 1.4.6. Модуль анализа состояния артерий (при необходимости). 1.4.7. Модуль для работы чреспищеводных и лапароскопических датчиков (при необходимости). 1.4.8. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB) (при необходимости). 1.4.9. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб (при необходимости). 1.4.10. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений ? Virtual Navigator с принадлежностями (при необходимости). 1.4.10.1. Пакет ПО Fusion Imaging Navisuite License. 1.4.10.2. Блок сопряжения Virtual Navigator. 1.4.10.3. Передатчик системы позиционирования (Transceiver Tracking system) 1.4.10.4. Датчик приемника (Antenna Tracking system). 1.4.10.5. Насадки на УЗ-датчик (Virtual Navigator Antenna Support) (не более 10 шт.). 1.4 10.6. Датчик движения/дыхания пациента (Motion Sensor). 1.4 10.7. Устройство крепления датчика движения/дыхания пациента (Reusable disk) (не более 4-х шт.). 1.4.10.8. Датчик приемника системы позиционирования для биопсии (Etrax 16G и/или Etrax 18G) (не более 4-х шт.). 1.4.10.9. Датчик приемника системы позиционирования для аблятора (Vtrax). 1.4.10.10. Позиционер для автоматического совмещения с КТ и/или МРТ томограммой (CT/MR OmniTrax) (не более 12 шт.). 1.4.10.11. Одноразовые контрастные маркеры на клейкой ленте (Skin Markers) (не более 5 рулонов). 1.410.12. USB-KaMepa для позиционирования (BodyMap Camera). 1.4.10.13. Карандаш для считывания маркеров (Virtual Pointer). 1.4.10.14. Подставка-держатель для передатчика системы позиционирования. 1.4.10.15. Тележка для передатчика системы позиционирования. 1.5. Лицензии: 1.5.1. Cardio (при необходимости). 1.5.2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress) (при необходимости). 1.5.3. Vascular (при необходимости). 1.5.4. Radiology General Imaging (при необходимости). 1.5.5. Women?s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 1.5.6. Urology (при необходимости). 1.5.7. Breast (при необходимости). 1.5.8. Musk/Skeleton (при необходимости). 1.5.9. Thyroid (при необходимости). 1.5.10. ТEI (при необходимости). 1.5.11. Clips Archiving (при необходимости). 1.5.12. 3D/4D (при необходимости). 1.5.13. DICOM (при необходимости). 1.5.14. X-Flow (при необходимости). 1.5.15. Doppler (при необходимости). 1.5.16. СТМ (при необходимости). 1.5.17. (при необходимости). 1.5.18. CW (при необходимости). 1.5.19. V-PAN (при необходимости). 1.5.20. QIMT (при необходимости). 1.5.21. QAS (при необходимости). 1.5.22. X-Strain (при необходимости), 1.5.23. X-Strain 2D (при необходимости), 1.5.24. CMM (при необходимости), 1.5.25. TVM (при необходимости), 1.5.26. Stress Echo (при необходимости), 1.5.27. M-View (при необходимости), 1.5.28. Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 1.5.29. CNTI (при необходимости). 1.5.30. Automatic Gain and TGC (при необходимости). 1.5.31. TP-View (при необходимости). 1.5.32. Elastosonography (при необходимости). 1.5.33. Elastosonography measurement (при необходимости). 1.5.34. ElaXto (Strain) (при необходимости). 1.5.35. ElaXto Measurement (при необходимости). 1.5.36. (при необходимости). 1.5.37. TRT Stepper (при необходимости). 1.5.38. MyLab Tablet (при необходимости). 1.5.39. Virtual Navigator (при необходимости). 1.5.40. Лицензии для модуля Virtual Navigator (Fusion Imaging Navisuite) (при необходимости): 1.5.40.1. Body Map. 1.5.40.2. Virtual Biopsy. 1.5.40.3. Needle Tracking. 1.5.40.4. Real-time 2D Navigation. 1.5.40.5. Fusion Imaging Navisuite BASIC. 1.5.40.6. Fusion Imaging Navisuite ADVANCED. 1.5.40.7. Fusion Imaging Navisuite EXTENDED. 1.5.40.8. 3D Panoramic. 1.6. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями — 5 шт. (при необходимости). 1.7. Монитор 19 или 21 дюйм (при необходимости). 1.8. Карта памяти MyLab. (при необходимости). 1.9. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 1.10. Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.11. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 1.12. Нагреватель геля (при необходимости). 1.13. Инструкция по эксплуатации (Руководство оператора) на бумажном и/или цифровом носителе. 2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab 9 еХР с принадлежностями: 2.1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab 9 еХР. 2.2. Датчики: 2.2.1. С фазированной решеткой: Р 1-5, Р 2-9 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). 2.2.2. Конвексные (РУ ФСЗ 2011/10644): SI2C41 — с центральной биопсией (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). т С 3-11 — с центральной биопсией (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). ЕС 123 — внутриполостной (при необходимости). 2.2.3. Линейные (РУ ФСЗ 2011/10644): L 3-11 {при необходимости). L 4-15 (при необходимости). SL3116 (при необходимости). 2.2.4. Специальные Датчики (РУ ФСЗ 2011/10644): ST2612 — чреспищеводный (при необходимости). ST2613 — чреспищеводный (при необходимости). Ш 6-18 — интраоперационный (при необходимости). IOT342 — интраоперационный (при необходимости). BL433 — линейный для 4D (при необходимости). SB2C41 — конвексный для 4D (при необходимости). SB3123 — внутриполостной для 4D (при необходимости). TLC 3-13 — биплановый ректальный (при необходимости). S2MCW — допплеровский датчик (при необходимости). S5MCW — допплеровский датчик (при необходимости). SHFCW — допплеровский датчик (при необходимости). 2.2.5. Принадлежности для датчиков: 2.2.6. Направляющие для биопсийных игл: к фазированным, к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.2.7. Насадки на датчик для крепления приемника (антенны) «Virtual Navigator»: к фазированным, конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3. Модули: 2.3.1. Входной модуль (при необходимости). 2.3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости). 2.3.3. Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 2.3.4. Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 2.3.5. Модуль управления и отображения (при необходимости). 2.3.6. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений ? Virtual Navigator с принадлежностями (при необходимости). 2.3.6.1. Пакет ПО Fusion Imaging Navisuite License. 2.3.6.2. Блок сопряжения Virtual Navigator. 2.3.6.3. Передатчик системы позиционирования (Transceiver Tracking system). 2.3.6.4. Датчик приемника (Antenna Tracking system). 2.3.6.5. Насадки на УЗ-датчик (Virtual Navigator Antenna Support) (не более 10 шт.). 2.3.6.6. Датчик движения/дыхания пациента (Motion Sensor). 2.3.6.7. Устройство крепления датчика движения/дыхания пациента (Reusable disk) (не более 4-х шт.). 2.3.6.8. Датчик приемника системы позиционирования для биопсии (Etrax 16G и/или Etrax 18G) (не более 4-х шт.). 2.3.6.9. Датчик приемника системы позиционирования для аблятора (Vtrax). 2.3.6.10. Позиционер для автоматического совмещения с КТ и/или МРТ томограммой (CT/MR OmniTrax) (не более 12 шт.). 2.3.6.11. Одноразовые контрастные маркеры на клейкой ленте (Skin Markers) (не более 5 рулонов). 2.3.6.12. USB-камера для позиционирования (BodyMap Camera). 2.3.6.13. Карандаш для считывания маркеров (Virtual Pointer). 2.3.6.14. Подставка-держатель для передатчика системы позиционирования. 2.3.6.15. Тележка для передатчика системы позиционирования. 2.4. Лицензии: 2.4.1. Cardio (при необходимости). 2.4.2. Vascular (при необходимости). 2.4.3. Radiology General Imaging, Urology, Breast, Musk/Skeleton, Thyroid (при необходимости). 2.4.4. Women?s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 2.4.5. CFM (при необходимости). 2.4.6. PW (при необходимости). 2.4.7. CW (при необходимости). 2.4.8. TEI (при необходимости). 2.4.9. TP-View (при необходимости). 2.4.10. M-View (при необходимости). 2.4.11. X-Flow (при необходимости). 2.4.12. Xview+ (при необходимости). 2.4.13. (при необходимости). 2.4.14. (при необходимости). 2.4.15. X-Strain (при необходимости). 2.4.16. X-Strain 4D (при необходимости). 2.4.17. CMM (при необходимости). 2.4.18. ТVM (при необходимости). 2.4.19. Stress Echo (при необходимости). 2.4.20. Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 2.4.21. ElaXto (Strain) (при необходимости). 2.4.22. QelaXto (при необходимости). 2.4.23. QelaXto 2D (при необходимости). 2.4.24. QelaXto 2D Advanced (при необходимости). 2.4.25. CNTI (при необходимости). 2.4.26. CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости). 2.4.27. QPack — Quantification tool (при необходимости). 2.4.28. Protocols (при необходимости). 2.4.29. Libraries (при необходимости). 2.4.30. TRT Stepper (при необходгшости). 2.4.31. Needle Enhancement (при необходимости). 2.4.32. eStreaming (при необходимости). 2.4.33. MyLab Tablet (при необходимости). 2.4.34. Virtual Navigator (при необходимости). 2.4.35. Лицензии для модуля Virtual Navigator (Fusion Imaging Navisuite): 2.4.35.1. Body Map (при необходимости). 2.4.35.2. Virtual Biopsy (при необходимости). 2.4.35.3. Needle Tracking (при необходимости). 2.4.35.4. Real-time 2D Navigation (при необходимости). 2.4.35.5. Fusion Imaging Navisuite BASIC (при необходимости). 2.4.35.6. Fusion Imaging Navisuite ADVANCED (при необходимости). 2.4.35.7. Fusion Imaging Navisuite EXTENDED (при необходимости). 2.4.35.8. 3D Panoramic (при необходимости). 2.5 Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями — 5 шт. (при необходимости). 2. 6. Монитор 21,5 или 24 дюйма (при необходимости). 2.7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 2.8. Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.) (при необходимости). 2. 9. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 2. 10. Нагреватель геля (при необходимости). 2.11. Инструкция по эксплуатации (Руководство оператора) на бумажном и/или цифровом носителе. III. Принадлежности: 1. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями). 2. Аккумулятор для MyLabSat. 3. Блок питания для MyLabSat. 4. Стилусы для MyLabSat — 10 шт. 5. Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «МИП-Тест»
Фактический адрес заявителя 123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя 123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Изготовитель «ЭЗАОТЕ С.п.А.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Производственная площадка 1. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy. 2. ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.