РУ № ФСЗ 2010/08743 от 27 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2010/08743 от 27 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/08743 от 27 мая 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2010/08743
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 27 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
231690
Номер записи в реестре 64508
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований «IН-1000», с принадлежностями Принадлежности: 1. Сенсорный монитор. 2. Сканеры штрих-кодов (не более 3 шт.). 3. Клавиатура. 4. Устройство печати результатов. 5. Источник бесперебойного питания UPS 220 V. 6. Батарея источника бесперебойного питания. 7. Держатель (крепеж) для источника бесперебойного питания. 8. Набор соединяющих кабелей. 9. Столик для подготовки образцов. 10. Штативы для реагентов (не более 6 шт.). 11. Штативы для образцов, на 10 пробирок (не более 19 шт.). 12. Штативы для разведения (не более 6 шт.). 13. Штативы для ID карт (не более 6 шт.). 14. Наборы штрих-кодов для штативов с образцами (не более 19 шт.). 15. Резервуары для системной жидкости (не более 3 шт.). 16. Резервуары для жидких отходов (не более 3 шт.). 17. Резервуары для промывающего раствора (не более 2 шт.). 18. Емкости для чистящего раствора (не более 11 шт.). 19. Чистящий раствор (не более 2 флаконов). 20. Контейнер с набором самоклеящихся этикеток. 21. Крышки контейнера (не более 7 шт.). 22. Гибкий контейнер для использованных ID карт. 23. Мешки для гибкого контейнера использованных ID карт (не более 2 упаковок.). 24. Мешки для сбора отходов (не более 11 шт.). 25. Игла дозирования. 26. Пакет программного обеспечения для мониторинга состояния автоматического анализатора IH 1000. 27. Пакет программного обеспечения автоматического анализатора IH 1000 — «IH-COM». 28. Лицензионный ключ программного обеспечения. 29. Инструкция по эксплуатации. 30. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 1 (не более 11 шт.). 31. Штативы, содержащие 60 микропробирок с Дилюентом 2 (не более 11 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Био-Рад Лаборатории»
Фактический адрес заявителя 105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя 105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Изготовитель «ДиаМед ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
Производственная площадка 1. DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland. 2. Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 1 Kaki Bukit View, #05-01 Techview 415941, Republic of Singapore. 3. BIO-RAD, 18 Avenue du Polygone, 42300 Roanne, France.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.