РУ № ФСЗ 2010/08077 от 27 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2010/08077 от 27 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/08077 от 27 мая 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2010/08077
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 27 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
135190
Номер записи в реестре 63774
Наименование медицинского изделия Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями Основной состав: 1. Устройство Гентри, в составе: — рентгеновская трубка; — рентгеновский высоковольтный генератор; — коллиматор; — детектор; — защитные кожухи, крышки (не более — 50 шт.) (при необходимости). 2. Стол для пациента. 3. ЭКГ интерфейс (PIM), производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости). 4. Круглый ножной выключатель (при необходимости). 5. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости). 6. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости). 7. Рабочая станция, в составе: — вычислительная система; — пульт управления сканированием; — специальные мониторы (не более 10 шт.); — клавиатуфы и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.); — переговорное устройство; — рабочее место оператора (при необходимости). 8. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (при необходимости) (не более 10 шт.). 9. Плоская столешница для рентгеноотделения (при необходимости), в составе: — широкая дополнительная плоская столешница; — широкий тонкий матрас; — длинные ремни для фиксации пациента; — кронштейн фантома. 10. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях. 12. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, (не более 100 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульты управления (от 1 до 5 штук). 2. Фиксаторы для пациента, в составе: — подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); — ремень для подставки для головы и рук (при необходимости); — лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); — ножной удлинитель (при необходимости); — ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости); — ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland В.V. Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости); — ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости); — подголовники (не более 10 шт.) (при необходимости); — подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости); — комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости); — штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости); — панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland В.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук). 4. Фантомы, в составе: — фантом для проверки качества изображений; — калибровочный фантом; — фантом младенца (при необходимости); — фантом пространственной точности (при необходимости). 5. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 шт.). 6. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.). 7. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.). 8. Специальный лазерный принтер. 9. Специальный принтер. 10. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 шт.). 11. Распределительные щиты (не более 5 шт.). 12. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 шт.). 13. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 шт.). 14. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 шт.). 15. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 шт.). 16. Батареи аккумуляторные (не более 20 шт.). 17. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 шт.). 18. Крепежный материал (не более 100 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»
Фактический адрес изготовителя , Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
Юридический адрес изготовителя , Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
Производственная площадка 1. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands. 2. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 3100202, Haifa, Israel. 3. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.