РУ № ФСЗ 2010/06452 от 30 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2010/06452 от 30 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06452 от 30 мая 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2010/06452
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 30 мая 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
177880
Номер записи в реестре 60617
Наименование медицинского изделия Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями Вариант исполнения 1: Система для вспомогательного кровообращения CentriMag, в составе: 1. Перфузионный насос CentriMag — не более 1000 шт. 2. Мотор CentriMag — 1 шт. 3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения — не более 3 шт. 4. Монитор Mag версии 2 — 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока для взрослых — 1 шт. 6. Набор трубок из поливинилхлорида для взрослых, в составе (при необходимости): — трубка из поливинилхлорида для взрослых — 2 шт.; — трубка из поливинилхлорида дополнительная — 1 шт.; — мешок — 1 шт.; — шприц — 1 шт. 7. Блок аккумуляторных батарей — 1 шт. 8. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель датчика давления — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Лицензионный ключ — 1 шт. (при необходимости). 11. Датчик давления — 1шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Кейс транспортный. Вариант исполнения 2: Система для вспомогательного кровообращения PediVas, в составе: 1. Перфузионный насос PediVas- не более 1000 шт. 2. Мотор CentriMag — 1 шт. 3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения — не более 3 шт. 4. Монитор Mag версии 2 — 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока педиатрический — 1 шт. 6. Датчик потока дополнительный — 1 шт. (при необходимости). 7. Набор трубок из поливинилхлорида для детей, в составе (при необходимости): — трубка из поливинилхлорида для детей — 2 шт.; — трубка из поливинилхлорида дополнительная — 1 шт.; — мешок — 1 шт.; — шприц — 1 шт. 8. Блок аккумуляторных батарей — 1 шт. 9. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель датчика давления — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Лицензионный ключ — 1 шт. (при необходимости). 12. Датчик давления — 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для монитора. 2. Крепежные элементы (комплект). 3. Держатель мотора. 4. Кейс транспортный.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Торатек Свитзерлэнд ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Производственная площадка 1. Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, 8005 Zurich, Switzerland. 2. Merit Medical Singapore Pte. Ltd., 198 Yishun Avenue 7, 768926, Singapore. 3. Chalice Medical Limited, Manton Wood Enterprise Park, Workshop, Nottinghamshire, S80 2RS, United Kingdom.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.