РУ № ФСЗ 2010/06281 от 27 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2010/06281 от 27 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06281 от 27 апреля 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2010/06281
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 27 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
273740
Номер записи в реестре 63485
Наименование медицинского изделия Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) с принадлежностями I. Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) варианты исполнения: 1. Станция Спэйс (Space Station), арт. № 8713140. 2. Станция Спэйс с модулем СпэйсКом (Space Station with SpaceCom), арт. № 8713142. II. Принадлежности: 1. Модуль коммуникационный СпэйcКом (SpaceCom). 2. Крышка СпэйсКавер стандарт (SpaceCover standard). 3. Крышка СпэйсКавер комфорт (SpaceCover comfort). 4. Батарея аккумуляторная СП с фиксатором (Battery Pack SP (NiMH) incl. pin). 5. Кабель удлинительный СП (Extension Lead SP) (длиной 60 см, 120 см, 10 м, 15 м), не более 4 штук. 6. Кабель соединительный СП для системы вызова персонала (Connection Lead for Staff Call SP). 7. Кабель соединительный СП 12 В (Connection Lead SP 12V). 8. Комплект для контролируемой пациентом анальгезии (КПА) Спэйс (Space PCA Kit), в составе: a. Пульт КПА с кабелем (PCA Demand Button). b. Лента с застежкой для крепления пульта КПА на кисти рук (Hook and loop tape). c. Фиксатор для кабеля (Line fixation). d. Зажим для крепления пульта КПА на белье (Metal clip). e. Хомут для кабеля (Cable strap). f. Ключ КПА (PCA-Key). 9. WiFi USB-адаптер (wireless LAN USB-Stick). 10. Стойка инфузионная колесная ФМ-Мобайл (FM-Mobil). 11. Сканер штрих-кодов СП (Barcode Image Reader SP). 12. Модуль центрального управления инфузионными насосами СпэйсКонтроль (SpaceControl). 13. Модуль Спэйс Гликемический Контроль (SGC module).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Б.Браун Медикал»
Фактический адрес заявителя 191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Юридический адрес заявителя 191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Изготовитель «Б.Браун Мельзунген АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
Производственная площадка 1. W. Krömker GmbH, Nordring 27a, 31675 Bückeburg, Germany. 2. B. Braun Avitum AG, Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany. 3. Franz Binder GmbH & Co. Elektrische Bauelemente KG, Rötelstrasse 27, 74172 Neckarsulm, Germany. 4. JADAK a business unit of Novanta Corporation, 7279 William Barry Blvd, North Syracuse, New York, 13212-3349, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.