РУ № ФСЗ 2010/06259 от 28 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2010/06259 от 28 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06259 от 28 марта 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2010/06259
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 28 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
216020
Номер записи в реестре 60588
Наименование медицинского изделия Система регистрации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени StepOne, с принадлежностями исполнения: StepOne, StepOnePlus. в составе: 1. Базовый блок системы. 2. Плашка с РНК-азой Р для запуска прибора. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Держатель для визитных карточек. 2. Интернет-кабель. 3. Кабель сетевой для системы StepOne. 4. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений. 5. Основание для плашек. 6. USB flash-память. 7. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора. 8. Компьютер Dell / ноутбук Dell. 9. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске) 10. Руководство но установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске). 11. Руководство дня экспериментов по генотипированию (на бумажном носителе или на компакт-диске). 12. Руководство дня экспериментов по качественному / количественному анализу (на бумажном носителе или на компакт-диске). 13. Руководство для относительного количественного анализа (на бумажном носителе или на компакт-диске). 14. Компакт-диск с программой PrimerExpress для дизайна олигонуклеотидов. 15. Краткий справочник по установке системы. 16. Руководство по работе с реагентами. 17. Компакт-диск с программным обеспечением. 18. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 48-луночных Micro Amp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 19. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 20. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 21. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 22. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 23. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 24. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 25. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 26. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок). 27. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок). 28. Крышки оптические для реакционных пробирок MicroAmp для ПЦР (не более 2 упаковок).
Заявитель (держатель РУ) АО «Термо Фишер Сайентифик»
Фактический адрес заявителя 196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя 196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Изготовитель «Лайф Текнолоджис Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Производственная площадка Life Technologies Holdings Pte. Ltd., 33 Marsiling Industrial Estate Road 3,#07-06, 739256, Singapore
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.