РУ № ФСЗ 2009/05562 от 16 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2009/05562 от 16 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/05562 от 16 марта 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2009/05562
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 16 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
318650
Номер записи в реестре 61349
Наименование медицинского изделия Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher варианты исполнения: 1. KingFisher. 2. KingFisher mL. 3. KingFisher Flex. 4. KingFisher 96. Принадлежности: 1. Гребенка наконечников 12 для KingFisher, 50 шт/уп. (KingFisher tip comb 12, 50/box). 2. Планшет 100 мкл для KingFisher 50 шт/уп. (KingFisher plate 100 µl, 50/box). 3. Планшет 200 мкл для KingFisher 50 шт/уп. (KingFisher plate 200 µl,50/box). 4. Гребенка наконечников 5 для KingFisher mL, 800 шт/кор. (KingFisher mL tip comb 5, 800/box). 5. Пробирки для KingFisher mL 900 шт/кор. (KingFisher mL tube, 900/box). 6. Комплект Комби 240 образцов для KingFisher mL (KingFisher mL Combi Pack240), в составе: — Пробирки для KingFisher mL; — Гребенка наконечников 5 для KingFisher mL. 7. Гребенка наконечников для магнитов KF для KF96, 10×10 шт/кор. (KF96 tip comb for KF magnets 10×10 pcs/box). 8. Гребенка наконечников для магнитов ПЦР для KF96, 10×8 шт/кор. (KF96 tip comb for PCR magnets 10×8 pcs/box). 9. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF96, 10×10 шт/кор. (KF96 tip comb for DW magnets 10×10 pcs/box). 10. Комплект для KingFisher Flex 24 гребенка наконечников и планшет, по 50 штук каждой позиции (KingFisher Flex 24 deep well tip comb and plate, 50 pcs of each), в составе: — Гребенка наконечников для KF 24 Flex (KF24 Flex tip comb); — Глубокий планшет 24 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 24 DW plate). 11. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96, 48 шт/кор. (KingFisher 96 plate (200µl) 48 pcs/box). 12. Глубокий планшет 96 для KingFisher, 50 шт. (KingFisher deep-well 96 plate, 50 pcs). 13. Глубокий планшет 24 для KingFisher Flex, 50 шт. (KingFisher Flex 24 DW plate, 50 pcs). 14. Крышка для глубоких лунок 50 шт/кор. (Deep Well Cap Mat 50 kpl/box). 15. ПЦР голова 96 и нагревательный блок для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 PCR head and heating block). 16. Голова KF 96 и нагревательный блок для KingFisher Flex (KF Flex 96 KF heating block). 17. Голова DW 96 и нагревательный блок для глубоких лунок для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 Deep Well head and deep well and KF heating blocks). 18. Голова DW 24 и нагревательный блок для KingFisher Flex (KingFisher Flex 24 Deep Well head and heating block). 19. ПЦР голова 96 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 PCR head). 20. KF голова 96 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 KF head). 21. DW голова 96 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 96 Deep Well head). 22. DW голова 24 для KingFisher Flex (KingFisher Flex 24 Deep Well head). 23. ПЦР нагревательный блок 96 для KF Flex (KF Flex 96 PCR heating block). 24. KF нагревательный блок 96 для KF Flex (KF Flex 96 KF heating block). 25. DW нагревательный блок 96 для KF Flex (KF Flex 96 Deep Well heating block). 26. DW нагревательный блок 24 для KF Flex (KF Flex 24 Deep Well heating block).
Заявитель (держатель РУ) АО «Термо Фишер Сайентифик»
Фактический адрес заявителя 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Юридический адрес заявителя 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Изготовитель «Термо Фишер Сайентифик Ой»
Фактический адрес изготовителя , Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2 Р.О. Box 100 FI-01621 Vantaa, Finland
Юридический адрес изготовителя , Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2 Р.О. Box 100 FI-01621 Vantaa, Finland
Производственная площадка 1. Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland. 2. Thermo Fisher Scientific Oy, Rahtikatu 2, FI-80100 Joensuu, Finland. 3. Sterilin Limited ThermoFisher Scientific, Laboratory Consumables Division, Unit 6, Parkway, Pen-y-Fan-Industrial Estate, Newport, NP11 3EF, United Kingdom. 4. Life Technologies Holdings Pte Ltd, Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06 739256, Singapore.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.