РУ № ФСЗ 2009/05060 от 08 декабря 2022 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/05060 от 08 декабря 2022 года

Номер РУ	ФСЗ 2009/05060
Класс опасности	2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.190
Дата выдачи РУ	08 декабря 2022 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	134410
Номер записи в реестре	65372
Наименование медицинского изделия	Шкаф термостатирующий INCUCELL варианты исполнения — IC 22 EVO, ICV 22 EVO, IC 22 ECO, ICV 22 ECO, в составе: 1. Шкаф термостатирующий. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4.Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка сетчатая хромированная — не более 60 штук (при необходимости). 6. Полка сетчатая из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 7. Полка перфорированная из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 8. Полка для пробирок ø 16 мм — не более 60 штук (при необходимости). 9. Полка для пробирок ø 22 мм — не более 60 штук (при необходимости). 10. Держатель пробирок — не более 60 штук (при необходимости). 11. Карта чиповая — не более 30 штук (при необходимости). 12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм — не более 15 штук (при необходимости). 13. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 15 штук (при необходимости). 14. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 15. Кювета-каплеуловитель — не более 5 штук (при необходимости). 16. Датчик РТ 100 — не более 15 штук (при необходимости). 17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С — не более 30 штук (при необходимости). 18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм — не более 15 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.2 Наличники — не более 5 штук (при необходимости). 19.3 Замок двери с ключами — не более 5 штук (при необходимости). 19.4 Штепсельная розетка — не более 5 штук (при необходимости). 19.5 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 20. Программы: 20.1 Программа S1 — при необходимости. 20.2 Программа S2 — при необходимости. 20.3 Программа S3 — при необходимости. 20.4 Программа S4 — при необходимости. 20.5 Программа S5 — при необходимости. 20.6 Программа S6 — при необходимости. 20.7 Программы Р (1-100) — не более 100 штук (при необходимости). 20.8 Обеззараживание — при необходимости. 20.9 ECO PLUS — при необходимости. 20.10 EVO PLUS — при необходимости. 20.11 Защитный термостат — при необходимости. 20.12 Дезактивация — при необходимости. 20.13 НЕРА-вентилятор — при необходимости. 20.14 Printer Archiv — при необходимости. 20.15 WarmComm4 — при необходимости. 20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) — при необходимости. 20.17 WarmComm4 (F) — при необходимости. — IC 55 EVO, ICV 55 EVO, IC 55 ECO, ICV 55 ECO в составе: 1. Шкаф термостатирующий. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка сетчатая хромированная — не более 60 штук (при необходимости). 6. Полка сетчатая из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 7. Полка перфорированная из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 8. Полка для пробирок ø 16 мм — не более 60 штук (при необходимости). 9. Полка для пробирок ø 22 мм — не более 60 штук (при необходимости). 10. Держатель пробирок — не более 60 штук (при необходимости). 11. Карта чиповая — не более 30 штук (при необходимости). 12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм — не более 15 штук (при необходимости). 13. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 15 штук (при необходимости). 14. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 15. Кювета-каплеуловитель — не более 5 штук (при необходимости). 16. Датчик РТ 100 — не более 15 штук (при необходимости). 17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С — не более 30 штук (при необходимости). 18. Проходной изолятор о 25/50/100 мм — не более 15 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.2 Наличники — не более 5 штук (при необходимости). 19.3 Замок двери с ключами — не более 5 штук (при необходимости). 19.4 Штепсельная розетка — не более 5 штук (при необходимости). 19.5 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 20. Программы: 20.1 Программа S1 — при необходимости. 20.2 Программа S2 — при необходимости. 20.3 Программа S3 — при необходимости. 20.4 Программа S4 — при необходимости. 20.5 Программа S5 — при необходимости. 20.6 Программа S6 — при необходимости. 20.7 Программы Р (1-100) — не более 100 штук (при необходимости). 20.8 Обеззараживание — при необходимости. 20.9 ECO PLUS — при необходимости. 20.10 EVO PLUS — при необходимости. 20.11 Защитный термостат — при необходимости. 20.12 Дезактивация — при необходимости. 20.13 НЕРА-вентилятор — при необходимости. 20.14 Printer Archiv — при необходимости. 20.15 WarmComm4 — при необходимости. 20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) — при необходимости. 20.17 WarmComm4 (F) — при необходимости. — IC 111 EVO, ICV 111 EVO, IC 111 ECO, ICV 111 ECO в составе: 1. Шкаф термостатирующий. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка сетчатая хромированная — не более 60 штук (при необходимости). 6. Полка сетчатая из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 7. Полка перфорированная из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 8. Полка для пробирок ø 16 мм — не более 60 штук (при необходимости). 9. Полка для пробирок ø 22 мм — не более 60 штук (при необходимости). 10. Держатель пробирок — не более 60 штук (при необходимости). 11. Карта чиповая — не более 30 штук (при необходимости). 12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм — не более 15 штук (при необходимости). 13. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 15 штук (при необходимости). 14. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). ! 15. Кювета-каплеуловитель — не более 5 штук (при необходимости). 16. Датчик РТ 100 — не более 15 штук (при необходимости). 17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С — не более 30 штук (при необходимости). 18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм — не более 15 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей. 19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.2 Наличники — не более 5 штук (при необходимости). 19.3 Замок двери с ключами — не более 5 штук (при необходимости). 19.4 Штепсельная розетка — не более 5 штук (при необходимости). 19.5 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 20. Программы: 20.1 Программа S1 — при необходимости. 20.2 Программа S2 — при необходимости. 20.3 Программа S3 — при необходимости. 20.4 Программа S4 — при необходимости. 20.5 Программа S5 — при необходимости. 20.6 Программа S6 — при необходимости. 20.7 Программы Р (1-100) — не более 100 штук (при необходимости). 20.8 Обеззараживание — при необходимости. 20.9 ECO PLUS — при необходимости. 20.1 о EVO PLUS — при необходимости. 20.11 Защитный термостат — при необходимости. 20.12 Дезактивация — при необходимости. 20.13 НЕРА-вентилятор — при необходимости. 20.14 Printer Archiv — при необходимости. 20.15 WarmComrn4 — при необходимости. 20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) — при необходимости. 20.17 WarmComm4 (F) — при необходимости. — IС 222 EVO, ICV 222 EVO, IC 222 ECO, ICV 222 ECO в составе: 1. Шкаф термостатирующий. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка сетчатая хромированная — не более 60 штук (при необходимости). 6. Полка сетчатая из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 7. Полка перфорированная из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 8. Полка для пробирок ø 16 мм — не более 60 штук (при необходимости). 9. Полка для пробирок ø 22 мм — не более 60 штук (при необходимости). 10. Держатель пробирок — не более 60 штук (при необходимости). 11. Карта чиповая — не более 30 штук (при необходимости). 12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм — не более 15 штук (при необходимости). 13. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 15 штук (при необходимости). 14. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 15. Кювета-каплеуловитель — не более 5 штук (при необходимости). 16. Датчик РТ 100 — не более 15 штук (при необходимости). 17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С — не более 30 штук (при необходимости). 18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм — не более 15 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.2 Наличники — не более 5 штук (при необходимости). 19.3 Замок двери с ключами — не более 5 штук (при необходимости). 19.4 Штепсельная розетка — не более 5 штук (при необходимости). 19.5 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 20. Программы: 20.1 Программа S1 — при необходимости. 20.2 Программа S2 — при необходимости. 20.3 Программа S3 — при необходимости. 20.4 Программа S4 — при необходимости. 20.5 Программа S5 — при необходимости. 20.6 Программа S6 — при необходимости. 20.7 Программы Р (1-100) — не более 100 штук (при необходимости). 20.8 Обеззараживание — при необходимости. 20.9 ECO PLUS — при необходимости. 20.10 EVO PLUS — при необходимости. 20.11 Защитный термостат — при необходимости. 20.12 Дезактивация — при необходимости. 20.13 НЕРА-вентилятор — при необходимости. 20.14 Printer Archiv — при необходимости. 20.15 WarmComm4 — при необходимости. 20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) — при необходимости. 20.17 WarmComm4 (F) — при необходимости. — IC 404 EVO, ICV 404 EVO, IC 404 ECO, ICV 404 ECO в составе: 1. Шкаф термостатирующий. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка сетчатая хромированная — не более 60 штук (при необходимости). 6. Полка сетчатая из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 7. Полка перфорированная из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 8. Полка для пробирок ø 16 мм — не более 60 штук (при необходимости). 9. Полка для пробирок ø 22 мм — не более 60 штук (при необходимости). 10. Держатель пробирок — не более 60 штук (при необходимости). 11. Карта чиповая — не более 30 штук (при необходимости). 12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм — не более 15 штук (при необходимости). 13. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 15 штук (при необходимости). 14. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 15. Кювета-каплеуловитель — не более 5 штук (при необходимости). 16. Датчик РТ 100 — не более 15 штук (при необходимости). 17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С ~ не более 30 штук (при необходимости). 18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм — не более 15 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.2 Наличники — не более 5 штук (при необходимости). 19.3 Замок двери с ключами — не более 5 штук (при необходимости). 19.4 Штепсельная розетка — не более 5 штук (при необходимости). 19.5 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 20. Программы: 20.1 Программа S1 — при необходимости. 20.2 Программа S2 — при необходимости. 20.3 Программа S3 — при необходимости. 20.4 Программа S4 — при необходимости. 20.5 Программа S5 — при необходимости. 20.6 Программа S6 — при необходимости. 20.7 Программы Р (1-100) — не более 100 штук (при необходимости). 20.8 Обеззараживание — при необходимости. 20.9 ECO PLUS — при необходимости. 20.10 EVO PLUS — при необходимости. 20.11 Защитный термостат — при необходимости. 20.12 Дезактивация — при необходимости. 20.13 НЕРА-вентилятор — при необходимости. 20.14 Printer Archiv — при необходимости. 20.15 WarmComm4 — при необходимости. 20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) — при необходимости. 20.17 WarmComm4 (F) — при необходимости. — IC 707 EVO, ICV 707 EVO, IC 707 ECO, ICV 707 ECO в составе: 1. Шкаф термостатирующий. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка сетчатая хромированная — не более 60 штук (при необходимости). 6. Полка сетчатая из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 7. Полка перфорированная из нержавеющей стали ? не более 60 штук (при необходимости). 8. Полка для пробирок ø 16 мм — не более 60 штук (при необходимости). 9. Полка для пробирок ø 22 мм — не более 60 штук (при необходимости). 10. Держатель пробирок — не более 60 штук (при необходимости). 11. Карта чиповая — не более 30 штук (при необходимости). 12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм — не более 15 штук (при необходимости). 13. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 15 штук (при необходимости). 14. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 15. Кювета-каплеуловитель — не более 5 штук (при необходимости). 16. Датчик РТ 100 — не более 15 штук (при необходимости). 17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С — не более 30 штук (при необходимости). 18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм — не более 15 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.2 Наличники — не более 5 штук (при необходимости). 19.3 Замок двери с ключами — не более 5 штук (при необходимости). 19.4 Штепсельная розетка — не более 5 штук (при необходимости). 19.5 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 20. Программы: 20.1 Программа S1 — при необходимости. 20.2 Программа S2 — при необходимости. 20.3 Программа S3 — при необходимости. 20.4 Программа S4 — при необходимости. 20.5 Программа S5 — при необходимости. 20.6 Программа S6 — при необходимости. 20.7 Программы Р (1 -100) — не более 100 штук (при необходимости). 20.8 Обеззараживание — при необходимости. 20.9 ECO PLUS — при необходимости. 20.10 EVO PLUS — при необходимости. 20.11 Защитный термостат — при необходимости. 20.12 Дезактивация — при необходимости. 20.13 НЕРА-вентилятор — при необходимости. 20.14 Printer Archiv — при необходимости. 20.15 WarmComm4 — при необходимости. 20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) — при необходимости. 20.17 WarmComm4 (F) — при необходимости. — IC 1212 EVO, ICV 1212 EVO, IC 1212 ECO, ICV 1212 ECO в составе: 1. Шкаф термостатируюший. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка сетчатая хромированная — не более 60 штук (при необходимости). 6. Полка сетчатая из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 7. Полка перфорированная из нержавеющей стали — не более 60 штук (при необходимости). 8. Полка для пробирок ø 16 мм — не более 60 штук (при необходимости). 9. Полка для пробирок ø 22 мм ~ не более 60 штук (при необходимости). 10. Держатель пробирок — не более 60 штук (при необходимости). 11. Карта чиповая — не более 30 штук (при необходимости). 12. Столик передвижной с высотой 480 мм / 720 мм / 900 мм — не более 15 штук (при необходимости). 13. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 15 штук (при необходимости). 14. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 15. Кювета-каплеуловитель — не более 5 штук (при необходимости). 16. Датчик РТ 100 — не более 15 штук (при необходимости). 17. Датчик температуры РТ 100 гибкий 250°С/300°С — не более 30 штук (при необходимости). 18. Проходной изолятор ø 25/50/100 мм — не более 15 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.2 Наличники — не более 5 штук (при необходимости). 19.3 Замок двери с ключами — не более 5 штук (при необходимости). 19.4 Штепсельная розетка — не более 5 штук (при необходимости). 19.5 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 20. Программы: 20.1 Программа S1 — при необходимости. 20.2 Программа S2 — при необходимости. 20.3 Программа S3 — при необходимости. 20.4 Программа S4 — при необходимости. 20.5 Программа S5 — при необходимости. 20.6 Программа S6 — при необходимости. 20.7 Программы Р (1-100) — не более 100 штук (при необходимости). 20.8 Обеззараживание — при необходимости. 20.9 ECO PLUS — при необходимости. 20.10 EVO PLUS — при необходимости 20.11 Защитный термостат — при необходимости. 20.12 Дезактивация — при необходимости. 20.13 НЕРА-вентилятор — при необходимости. 20.14 Printer Archiv — при необходимости. 20.15 WarmComm4 — при необходимости. 20.16 Программа Warmcomm 4 (Р) — при необходимости. 20.17 WarmComm4 (F) — при необходимости.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «БМТ-МММ»
Фактический адрес заявителя	121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Юридический адрес заявителя	121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Изготовитель	«БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.»
Фактический адрес изготовителя	, Чешская Республика, BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес изготовителя	, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Производственная площадка	BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.