РУ № ФСЗ 2009/04832 от 22 ноября 2022 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/04832 от 22 ноября 2022 года

Номер РУ	ФСЗ 2009/04832
Класс опасности	2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.12.190
Дата выдачи РУ	22 ноября 2022 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	330780
Номер записи в реестре	62869
Наименование медицинского изделия	Стерилизатор паровой UNISTERI HP варианты исполнения: SPS / SPS IL 336-1 ED/FD/FDED, в составе: 1. Стерилизатор паровой. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости). 6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости). 7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости). 8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости). 9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости). 12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости). 13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости). 15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости). 16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости). 17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости). 18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.2 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости). 19.3 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости). 19.4 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости). 19.5 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости). 19.6 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости). 19.7 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости). 19.8 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 19.9 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости). 19.10 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости). 20. Программы стерилизации: 20.1 Нагревание — при необходимости. 20.2 Универсальная — при необходимости. 20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости. 20.4 Резина — при необходимости. 20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости. 20.6 Вакуум-тест — при необходимости. 20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости. 20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости. 20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости. 20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости. 20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости. 20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости. 20.13 Растворы — при необходимости. 20.14 Эндоскопы — при необходимости. 20.15 Аллопласт — при необходимости. 20.16 Прионы — при необходимости. 20.17 Лапароскопы — при необходимости. 20.18 Агары — при необходимости. 20.19 Дезинфекция — при необходимости. 20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости. II. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 336-2 ED/FD/FDED, в составе: 1. Стерилизатор паровой. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости). 6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости). 7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости). 8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости). 9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости). 12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости). 13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости). 15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости). 16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости). 17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости). 18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.11 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.12 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости). 19.13 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости). 19.14 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости). 19.15 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости). 19.16 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости). 19.17 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости). 19.18 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 19.19 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости). 19.20 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости). 20. Программы стерилизации: 20.1 Нагревание — при необходимости. 20.2 Универсальная — при необходимости. 20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости. 20.4 Резина — при необходимости. 20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости. 20.6 Вакуум-тест — при необходимости. 20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости. 20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости. 20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости. 20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости. 20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости. 20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости. 20.13 Растворы — при необходимости. 20.14 Эндоскопы — при необходимости. 20.15 Аллопласт — при необходимости. 20.16 Прионы — при необходимости. 20.17 Лапароскопы — при необходимости. 20.18 Агары — при необходимости. 20.19 Дезинфекция — при необходимости. 20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости. III. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 636-1 ED/FD/FDED, в составе: 1. Стерилизатор паровой. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости). 6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости). 7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости). 8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости). 9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).. 12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).. 13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).. 14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости). 15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости). 16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости). 17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости). 18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.21 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.22 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости). 19.23 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости). 19.24 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости). 19.25 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости). 19.26 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости). 19.27 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости). 19.28 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 19.29 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости). 19.30 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости). 20. Программы стерилизации: 20.1 Нагревание — при необходимости. 20.2 Универсальная — при необходимости. 20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости. 20.4 Резина — при необходимости. 20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости. 20.6 Вакуум-тест — при необходимости. 20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости. 20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости. 20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости. 20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости. 20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости. 20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости. 20.13 Растворы — при необходимости. 20.14 Эндоскопы — при необходимости. 20.15 Аллопласт — при необходимости. 20.16 Прионы — при необходимости. 20.17 Лапароскопы — при необходимости. 20.18 Агары — при необходимости. 20.19 Дезинфекция — при необходимости. 20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости. IV. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 636-2 ED/FD/FDED, в составе: 1. Стерилизатор паровой. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости). 6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости). 7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости). 8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости). 9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости). 12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости). 13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости). 15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости). 16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости). 17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости). 18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.31 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.32 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости). 19.33 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости). 19.34 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости). 19.35 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости). 19.36 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости). 19.37 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости). 19.38 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 19.39 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости). 19.40 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости). 20. Программы стерилизации: 20.1 Нагревание — при необходимости. 20.2 Универсальная — при необходимости. 20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости. 20.4 Резина — при необходимости. 20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости. 20.6 Вакуум-тест — при необходимости. 20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости. 20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости. 20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости. 20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости. 20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости. 20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости. 20.13 Растворы — при необходимости. 20.14 Эндоскопы — при необходимости. 20.15 Аллопласт — при необходимости. 20.16 Прионы — при необходимости. 20.17 Лапароскопы — при необходимости. 20.18 Агары — при необходимости. 20.19 Дезинфекция — при необходимости. 20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости. V. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 559-1 ED/FD/FDED, в составе: 1. Стерилизатор паровой. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости). 6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости). 7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости). 8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости). 9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости). 12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости). 13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости). 15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости). 16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости). 17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости). 18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.41 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.42 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости). 19.43 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости). 19.44 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости). 19.45 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости). 19.46 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости). 19.47 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости). 19.48 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 19.49 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости). 19.50 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости). 20. Программы стерилизации: 20.1 Нагревание — при необходимости. 20.2 Универсальная — при необходимости. 20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости. 20.4 Резина — при необходимости 20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости. 20.6 Вакуум-тест — при необходимости. 20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости. 20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости. 20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости. 20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости. 20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости. 20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости. 20.13 Растворы — при необходимости. 20.14 Эндоскопы — при необходимости. 20.15 Аллопласт — при необходимости. 20.16 Прионы — при необходимости. 20.17 Лапароскопы — при необходимости. 20.18 Агары — при необходимости. 20.19 Дезинфекция — при необходимости. 20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости. VI. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения: SPS / SPS IL 559-2 ED/FD/FDED, в составе: 1. Стерилизатор паровой. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости). 4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости). 5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости). 6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости). 7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости). 8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости). 9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости). 11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости). 12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости). 13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости). 14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости). 15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости). 16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости). 17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости). 18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости). 19. Комплект запасных частей: 19.51 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости). 19.52 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости). 19.53 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости). 19.54 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости). 19.55 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости). 19.56 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости). 19.57 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости). 19.58 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости). 19.59 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости). 19.60 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости). 20. Программы стерилизации: 20.1 Нагревание — при необходимости. 20.2 Универсальная — при необходимости. 20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости. 20.4 Резина — при необходимости. 20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости. 20.6 Вакуум-тест — при необходимости. 20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости. 20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости. 20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости. 20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости. 20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости. 20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости. 20.13 Растворы — при необходимости. 20.14 Эндоскопы — при необходимости. 20.15 Аллопласт — при необходимости. 20.16 Прионы — при необходимости. 20.17 Лапароскопы — при необходимости. 20.18 Агары — при необходимости. 20.19 Дезинфекция — при необходимости. 20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «БМТ-МММ»
Фактический адрес заявителя	121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Юридический адрес заявителя	121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Изготовитель	«БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.»
Фактический адрес изготовителя	, Чешская Республика, BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Юридический адрес изготовителя	, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Производственная площадка	BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.