РУ № ФСЗ 2009/04059 от 04 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2009/04059 от 04 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/04059 от 04 апреля 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2009/04059
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.131
Дата выдачи РУ 04 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
135160
Номер записи в реестре 63105
Наименование медицинского изделия Томограф магнитно-резонансный Achieva I. Томограф магнитно-резонансный Achieva, исполнения Achieva 1,5T, Achieva 3,0T, в составе: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. II. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 штук). 2. Приемо-передающие катушки (не более 40 штук). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 штук). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 штук). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 штук). 6. Дека стола для пациента (не более 3 штук). 7. Медицинские матрасы (не более 8 штук). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 штук). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 штук). 12. Наушники для пациента (не более 2 штук). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 штук). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 штук). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10). 17. Датчики респираторные (не более 5 штук). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 штук). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 штук). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 штук). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 10 упаковок). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 штук). 26. Ящики для хранения фантомов (не более 5 штук). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 штук). 28. Системы для функциональных МР-исследований (не более 3 штук). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 штук). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 штук). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 штук). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 штук). 33. Специальные мониторы (не более 6 штук). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 штук). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 штук). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 штук). 37. Негатоскопы (не более 3 штук). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 штук). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 штук). 42. Градиентные усилители (не более 2 штук). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Модуль стационарный. 45. Модуль мобильный. 46. Кабина для экранирования ВЧ излучение (Клетка Фарадея). 47. Дверь с ВЧ экранировкой. 48. Вентиляционно-климатическая система. 49. Блоки охлаждения магнита (не более 3 штук). 50. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 штук). 51. Блоки стабилизации (не более 3 штук). 52. Блоки питания (не более 3 штук). 53. Криокомпрессоры (не более 3 штук). 54. Теплообменники (не более 5 штук). 55. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук). 56. Распределительные щиты (не более 3 штук). 57. Трансформаторы (не более 2 штук). 58. Адсорберы (не более 5 штук). 59. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 штук). 60. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 штук). 61. Транспортные колеса (не более 16 штук). 62. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 штук). 63. Защитные кожухи магнита (не более 20 штук). 64. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 штук). 65. Кольца уплотнительные (не более 100 штук). 66. Ремни приводные (не более 10 штук). 67. Специальные адаптеры (не более 100 штук). 68. Фитинги (не более 100 штук). 79. Трубки соединительные (не более 100 штук). 70. Крепежные материалы (не более 100 штук). 71. Батареи аккумуляторные (не более 10 штук). 72. Предохранители (не более 100 штук). 73. Лампы электрические (не более 10 штук). 74. Переключатели (не более 10 штук). 75. Сетевые выключатели (не более 10 штук). 76. Реле (не более 100 штук). 77. Преобразователи электрические, статические (не более 10 штук).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.»
Фактический адрес изготовителя , Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя , Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Производственная площадка Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Nederlands
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.