РУ № ФСЗ 2009/03874 от 20 января 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2009/03874 от 20 января 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2009/03874 от 20 января 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2009/03874
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.142
Дата выдачи РУ 20 января 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
318660
Номер записи в реестре 54739
Наименование медицинского изделия Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями I. Основной состав: 1. Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот (MagNA Pure 24 Instrument). 2. Штатив для реагентов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Rack) — 1 шт. 3. Штатив для образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack) — 1 шт. 4. Адаптер для станции обработки образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Processing Station Adapter) — не более 3 шт. 5. Контейнер для жидких отходов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Liquid Waste Insert) — не более 12 шт. 6. Штатив для парковки реагентных наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Tip Park) — 1 шт. 7. Контейнер для сброса наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Tip Waste Container) — 1 шт. 8. Пустой штатив для наконечников со штрих-кодом (Empty Tip Tray 96 with Barcode Label) — не более 10 шт. 9. Лампа UVC (Lamp UVC 15W/24VDC) — 1 шт. 10. Кабель USB-A 2 м прямой DA-BCR САВ-426Е2 (Cable DA-BCR CAB-426E2 2m straight USB-A) — 1 шт. 11. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Antivirus (SYMC Software License Agreement (EULA) AntiVirus) — 1 шт. 12. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Ghost (SYMC Software License Agreement (EULA) Ghost) — 1 шт. 13. Постэлюционный адаптер MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Post Elution Adapter) — 1 шт. 14. Прокалывающее устройство MagNa Pure 24 (MagNa Pure 24 Piercing Tool) (50 шт./1 уп.). 15. Инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Адаптер на 9 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 9mm) — 1 шт.; 2. Адаптер на 18 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 18mm) — 1 шт.; 3. Прижимающая рамка MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Down Holder Frame) — 1 шт.; 4. Ручной сканер штрих-кодов (Hand held barcode reader IDM240-1S 2D) — 1 шт.; 5. Пробирка стрипованная, в вариантах исполнения: — пробирка стрипованная с низким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-Low Profil); — пробирка стрипованная с высоким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-High Profil). 6. Штатив для образцов с адаптерами для пробирок 24х2 мл MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack 24x2ml) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Novoplast AG, Rheinstrasse 74, CH-4323 Wallbach, Switzerland. 2. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria. 3. Roche Diagnostics International Ltd Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. 4. Martignoni AG, Dorfmattweg 5, 3110 Münsingen, Switzerland. 5. EuropTec Kft., 8900 Zalaegerszeg, Hock J. 96/A, Hungary.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.