РУ № ФСЗ 2008/02847 от 18 марта 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2008/02847 от 18 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02847 от 18 марта 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02847
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.110
Дата выдачи РУ 18 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
104120
Номер записи в реестре 56313
Наименование медицинского изделия Эндопротезы коленного сустава 1. Эндопротез коленного сустава RT-PLUS: 1.1. Компоненты бедренные RT-Plus, в составе, варианты исполнения: — компонент бедренный RT-Plus, моноблок, левый/правый, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 1.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения: — компонент большеберцовый RT-Plus, моноблок, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 1.3. Блоки большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения: — блок большеберцовый RT-Plus, размеры: 2/10 мм, 4/10 мм, 6/10 мм, 8/10 мм, 10/10 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.1. Компоненты бедренные RT-Plus Modular модульные, в составе, варианты исполнения: — компонент бедренный RT-Plus Modular модульный, левый/правый, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 2.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus Modular модульные, в составе, варианты исполнения: — компонент большеберцовый RT-Plus Modular модульный, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 2.3. Блоки бедренные RT-Plus Modular дистальные, в составе, варианты исполнения: — блок бедренный RT-Plus Modular, дистальный, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 2/ 15 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм; 4/ 15 мм; 6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 6/ 15 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 8/ 15 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм; 10/ 15 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 2.4. Блоки бедренные RT-Plus Modular задние, в составе, варианты исполнения: — блок бедренный RT-Plus Modular, задний, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм; 6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 2.5. Блоки большеберцовые RT-Plus Modular, в составе, варианты исполнения: — блок большеберцовый RT-Plus Modular, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм; 6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм; левый-латеральный / правый-медиальный, размер 2/ 15 мм; 4/ 15 мм; 6/ 15 мм; 8/ 15 мм; 10/ 15 мм; правый-латеральный / левый-медиальный, размер 2/ 15 мм; 4/ 15 мм; 6/ 15 мм; 8/ 15 мм; 10/ 15 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 2.6. Стержни прямые RT-Plus Modular удлиняющие, бесцементные, в составе, варианты исполнения: — стержень прямой RT-Plus Modular удлиняющий, бесцементный, размеры: _ 10 /95 мм, _ 12 /95 мм, _ 14 /95 мм, _ 16/ 95 мм, _ 12 /120 мм, _ 14 /120 мм, _ 16 /120 мм, _ 18 /120 мм, _ 20 /120 мм, _ 12 /160 мм, _ 14 /160 мм, _ 16/ 160 мм, _ 18 /160 мм, _ 20 /160 мм, _ 12 /200 мм, _ 14 /200 мм, _ 16 /200 мм, _ 18 /200 мм, _ 20 /200 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 2.7. Стержни большеберцовые RT-Plus Modular удлиняющие бесцементные с офсетом, в составе, варианты исполнения: — стержень большеберцовый RT-Plus Modular удлиняющий, бесцементный с офсетом, 3,75 мм, размеры: _ 10 /95 мм, _ 12 /95 мм, _ 14 /95 мм, _ 16/95 мм,_ 12 /120 мм, _ 14 /120 мм, _ 16 /120 мм, _ 18 /120 мм, _ 20 /120 мм, _ 12 /160 мм, _ 14 /160 мм, _ 16 / 160 мм, _ 18 /160 мм, _ 20 /160 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 2.8. Стержни RT-Plus Modular удлиняющие цементные, в составе, варианты исполнения: — стержень удлиняющий RT-Plus Modular, цементный, размеры: 95 мм, 120 мм, 160 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 2.9. Комплект фиксирующих винтов и скоб RT-Plus Modular, в составе: — скоба вкладыша большеберцового — 1 шт.; — винт стержня — 1 шт.; — винт блока большеберцового — 2 шт. — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 3. Вкладыши большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения: — вкладыш большеберцовый RT-Plus, размеры: 2/8 мм, 2/11 мм, 2/14 мм, 4/8 мм, 4/11 мм, 4/14 мм, 6/8 мм, 6/11 мм, 6/14 мм, 8/8 мм, 8/11 мм, 8/14 мм, 10/8 мм, 10/11 мм, 10/14 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт. 4. Надколенники TC-Plus/RT-Plus, в составе, варианты исполнения: — надколенник TC-Plus/ RT-Plus, размеры: _ 26/10 мм, _ 29/10 мм, _ 32/10 мм, _ 35/10 мм — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры пациента — 6 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Смит энд Нефью»
Фактический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, ком. 1
Юридический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, ком. 1
Изготовитель «Смит энд Нефью Ортопедикс АГ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, , Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Производственная площадка 1. Smith & Nephew Manufacturing AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland. 2. Smith & Nephew Manufacturing AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland. 3. Orchid Orthopedic Switzerland GmbH, Täfernstrasse 39, 5405 Dättwil, Switzerland. 4. MediMet GmbH, Ohle Ring 23-25, 21684 Stade-Wiepenkathen, Germany. 5. Ortek AG, Industrie Nord 5, 5634 Merenschwand, Schweiz.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.