РУ № ФСЗ 2008/02810 от 25 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2008/02810 от 25 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02810 от 25 апреля 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02810
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 25 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
236630
Номер записи в реестре 62145
Наименование медицинского изделия Установка офтальмологическая хирургическая INFINITI Vision System с принадлежностями 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Педаль управления. 5. Кассета Basic: — кассета; — ирригационно-аспирационный тюбинг; — ирригационная система; — чехол; — мешок для сбора жидкости. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Педаль управления. 3. Ультразвуковая рукоятка. 4. Рукоятка для ирригации-аспирации. 5. Рукоятка для ирригации. 6. Сменное кольцо для рукояток. 7. Ультразвуковой наконечник. 8. Ключ для установки ультразвуковых наконечников многоразовый. 9. Наконечник для ирригации-аспирации. 10. Набор трубок для ирригации-аспирации. 11.Адаптер для аспирационно-ирригационной рукоятки. 12. Адаптер для ирригации. 13. Зонд для витректомии. 14. Лоток для стерилизации инструментов. 15. Удлинитель инфузионной стойки. 16. Система для трансляции параметров работы прибора. 17. Карта памяти. 18. Набор для модернизации: электронные платы, микросхемы, наклейка с логотипом. 19. Кассета Basic: — кассета; — ирригационно-аспирационный тюбинг; — ирригационная система; — чехол; — мешок для сбора жидкости. 20. Набор для факоэмульсификации: — кассета; — ирригационно-аспирационный тюбинг; — ирригационная система; — чехол; — мешок для сбора жидкости; — ультразвуковой наконечник; — слив инфузионный; — тест камера; — ключ для игл. 21. Набор для факоэмульсификации: — кассета; — ирригационно-аспирационный тюбинг; — ирригационный тюбинг; — ирригационная система; — чехол; — мешок для сбора жидкости; — наконечник «Аквалаз»®; — слив инфузионный; — тест камера; — ключ для игл; — бутыль со сбалансированным солевым раствором. 22. Набор аксессуаров Аквалаз®: — наконечник Аквалаз®; — ирригационный тюбинг. 23. Бутыль со сбалансированным солевым раствором. 24. Набор аксессуаров для ирригации-аспирации: — ирригационный слив; — тест-камера; — ключ для игл. 25. Набор для ирригации-аспирации: — рукоятка для ирригации-аспирации; — комплект наконечников для ирригации-аспирации. 26. Ирригационный тюбинг. 27. Кабель питания. 28. Кабель для педали управления. 29. Кабель для коагуляции. 30. Пинцет многоразовый. 31. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый. 32.Точечный коагулятор. 33. Противопылевой чехол. 34. Руководство по эксплуатации. 35. Рукоятка для гидромониторной факоэмульсификаци
Заявитель (держатель РУ) ООО «Алкон Фармацевтика»
Фактический адрес заявителя 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес заявителя 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Изготовитель «Алкон Лабораториз, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Производственная площадка 1. Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA. 2. Alcon Research, LLC, 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA. 3. Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA. 4. Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA, 02050, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.