РУ № ФСЗ 2008/02505 от 31 марта 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2008/02505 от 31 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02505 от 31 марта 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02505
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 31 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
149980
Номер записи в реестре 56193
Наименование медицинского изделия Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями в составе: 1. Пульсоксиметр PM-60 Основной блок. 2. Зарядное устройство со шнуром сетевым (стандарт Euro) — не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиевые батареи для пульсоксиметра — не более 20 шт. (при необходимости). 4. Диск для установки программного обеспечения — не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель для присоединения к компьютеру — не более 2 шт. (при необходимости). 6. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512F — не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512H — не более 30 шт. (при необходимости). 8. Датчик SpO2 пальцевой для взрослых, тип: 512E — не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик SpO2 пальцевой для детей, тип: 512G — не более 30 шт. (при необходимости). 10. Датчик SpO2 для взрослых Nellcor, тип: DS100A — не более 30 шт. (при необходимости). 11. Датчик SpO2 для взрослых/новорожденных с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-A/N — не более 30 шт. (при необходимости). 12. Датчик SpO2 для детей/младенцев с лентой для фиксации Nellcor, тип: OXI-P/I — не более 30 шт. (при необходимости). 13. Датчик SpO2, многоразовый, ушной, модель 513A — не более 30 шт. (при необходимости). 14. Датчик SpO2 универсальный, тип 518B — не более 30 шт. (при необходимости). 15. Датчик SpO2 неонатальный, многоразовый, на ногу, модель 518C — не более 30 шт. (при необходимости). 16. Датчик SpO2, Y-тип, взрослый/детский/неонатальный, многоразовый, модель D-YS — не более 30 шт. (при необходимости). 17. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520A — не более 200 шт. (при необходимости). 18. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520P — не более 200 шт. (при необходимости). 19. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520I — не более 200 шт. (при необходимости). 20. Датчик SpO2 одноразовый Mindray, тип: 520N — не более 200 шт. (при необходимости). 21. Руководство оператора печатное /на диске — не более 3 шт. 22. Ремешок. 23. Ключ для открытия батареи. Принадлежности: 1. Кабели удлинительные для датчиков SpO2 — не более 10 шт. 2. Кожух защитный желтый — не более 200 шт. 3. Кожух защитный светло-голубой — не более 200 шт. 4. Кожух защитный синий — не более 200 шт. 5. Кожух защитный оранжевый — не более 200 шт. 6. Устройство для крепления к кровати — не более 10 шт. 7. Сумка для переноски прибора — не более 200 шт. 8. Фиксатор для датчика SpO2, модель 518C — не более 200 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, People`s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.