РУ № ФСЗ 2008/02491 от 30 декабря 2021 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2008/02491 от 30 декабря 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02491 от 30 декабря 2021 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02491
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 30 декабря 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
157130
Номер записи в реестре 54902
Наименование медицинского изделия Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue с принадлежностями, в вариантах исполнения: IntelliVue X2, IntelliVue X3 I. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue Х2 с принадлежностями, в составе: 1. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue Х2. 2. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях для модуля многопараметрического измерительного IntelliVue Х2. 3. Руководства пользователя на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук). Принадлежности: 1. Док-станция IntelliVue Dock. 2. Прикроватное устройство IntelliVue XDS. 3. Кабели соединительные для многопараметрического измерительного модуля (не более 2 штук). 4. Электроды для снятия ЭКГ (не более 10 упаковок). 5. Кабели отведений ЭКГ 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 6. Кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 7. Блоки соединительные (не более 10 штук). 8. Разветвители проводов (не более 10 штук). 9. Манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 штук). 10. Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 упаковок). 11. Трубка для манжет измерения неинвазивного давления (не более 5 штук). 12. Датчик давления многоразовый (не более 6 штук). 13. Стерильные одноразовые колпачки для датчика давления (не более 6 упаковок). 14. Комплект для мониторинга для датчика (не более 6 упаковок). 15. Крепление к стойке для в/в вливаний (не более 6 упаковок). 16. Держатель датчика давления (не более 5 штук). 17. Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 штук). 18. Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 упаковок). 19. Датчики температуры многоразовые (не более 5 штук). 20. Датчики температуры одноразовые (не более 5 упаковок). 21. Датчик CO2 в основном потоке (не более 5 штук). 22. Датчик CO2 в боковом потоке (не более 5 штук). 23. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 многоразовые (не более 5 штук). 24. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые (не более 5 упаковок). 25. Прямые пробоотборные линии (не более 10 упаковок.). 26. Канюли назальные и орально-назальные для капнографии (не более 10 шт.). 27. Подставка противоскользящая. 28. Подвесной ремень. 29. Ручка для транспортировки. 30. Кабели-адаптеры для датчиков (не более 5 штук). 31. Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые (не более 20 штук). 32. Устройства крепления (не более 50 штук). 33. Адаптеры (не более 5 штук). 34. Блоки питания (не более 5 штук). 35. Интерфейсные платы (не более 10 штук). 36. Аккумулятор для модуля многопараметрического измерительного IntelliVue Х2 (не более 5 штук). 37. Модуль расширения МИС для капнографии в основном потоке. 38. Модуль расширения МИС для капнографии в боковом потоке. 39. Расширение для капнографии. 40. Модуль расширения МИС для капнографии по технологии Microstream. 41. Расширение Microstream. 42. Гемодинамическое расширение МИС. 43. Гемодинамическое расширение. 44. Сервисные руководства на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук). II. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X3 с принадлежностями, в составе: 1. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X3. 2. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях для модуля многопараметрического измерительного IntelliVue X3. 3. Руководства пользователя на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук). Принадлежности: 1. Док-станция IntelliVue Dock. 2. Прикроватное устройство IntelliVue XDS. 3. Кабели соединительные для многопараметрического измерительного модуля (не более 2 штук). 4. Электроды для снятия ЭКГ (не более 10 упаковок). 5. Кабели отведений ЭКГ 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 6. Кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные (не более 10 штук). 7. Блоки соединительные (не более 10 штук). 8. Разветвители проводов (не более 10 штук). 9. Манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 штук). 10. Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления (не более 10 упаковок). 11. Трубка для манжет измерения неинвазивного давления (не более 5 штук). 12. Датчик давления многоразовый (не более 6 штук). 13. Стерильные одноразовые колпачки для датчика давления (не более 6 упаковок). 14. Комплект для мониторинга для датчика (не более 6 упаковок). 15. Крепление к стойке для в/в вливаний (не более 6 упаковок). 16. Держатель датчика давления (не более 5 штук). 17. Датчики многоразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 штук). 18. Датчики одноразовые для измерения пульсоксиметрии (не более 5 упаковок). 19. Датчики температуры многоразовые (не более 5 штук). 20. Датчики температуры одноразовые (не более 5 упаковок). 21. Датчик СO2 в основном потоке (не более 5 штук). 22. Датчик СO2 в боковом потоке (не более 5 штук). 23. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 многоразовые (не более 5 штук). 24. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые (не более 5 упаковок). 25. Прямые пробоотборные линии (не более 10 упаковок.). 26. Канюли назальные и орально-назальные для капнографии (не более 10 шт.). 27. Подставка противоскользящая. 28. Подвесной ремень. 29. Ручка для транспортировки. 30. Кабели-адаптеры для датчиков (не более 5 штук). 31. Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые (не более 20 штук). 32. Устройства крепления (не более 50 штук). 33. Адаптеры (не более 5 штук). 34. Блоки питания (не более 5 штук). 35. Интерфейсные платы (не более 10 штук). 36. Аккумулятор для модуля многопараметрического измерительного IntelliVue X3 (не более 5 штук). 37. Модуль расширения МИС для капнографии в основном потоке. 38. Модуль расширения МИС для капнографии в боковом потоке. 39. Расширение для капнографии. 40. Модуль расширения МИС для капнографии по технологии Microstream. 41. Расширение Microstream. 42. Гемодинамическое расширение МИС. 43. Гемодинамическое расширение. 44. Сервисные руководства на бумажном и/или электронном носителях (не более 15 штук).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель «Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034, Boeblingen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034, Boeblingen, Germany
Производственная площадка Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Hewlett-Packard Strasse 2, 71034, Böblingen, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.