РУ № ФСЗ 2008/01654 от 28 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2008/01654 от 28 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/01654 от 28 апреля 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2008/01654
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 62344
Наименование медицинского изделия Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов CLA, CLA-1, AP 1800 I. Cложные диагностические аллергенспецифические реагенты: 1. Российская панель I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2 — Russian Panel I, PN 86261, PN 86261/1, PN 86261/2. 2. Российская панель II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2 — Russian Panel II, PN 86262, PN 86262/1, PN 86262/2. 3. Российская панель III, PN 86263, PN 86263/1 — Russian Panel III, PN 86263, PN 86263/1. 4. Российская панель IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2- Russian Panel IV, PN 86288, PN 86288/1, PN 86288/2. 5. Российская панель V Оптиген Универсальная, PN 85003, PN 85003/1 — Russian Panel V-Optigen Universal Panel, PN 85003, PN 85003/1. 6. Российская панель V Оптиген Ингаляционная, PN 85007, PN 85007/1 — Russian Panel V-Optigen Inhalant Panel, PN 85007, PN 85007/1. 7. Российская панель V Оптиген Пищевая, PN 85008, PN 85008-1 — Russian Panel V-Optigen Food Panel, PN 85008, PN 85008/1. 8. Российская панель V Оптиген Атопическая, PN 85015, PN 85015-1 — Russian Panel V-Optigen Atopy Panel, PN 85015, PN 85015/1. 9. Пищевая панель IgE, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2 — Finnish Panel VI, PN 86198, PN 86198/1, PN 86198/2. 10. Пищевая панель IgG, PN 68267 — IgG Panel 36, PN 68267. 11. Пищевая и грибковая панель IgG, PN 85058 — Mold and Food IgG, PN 85058. 12. AP Российская панель I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2 — AP Russian panel I, PN 85520, PN 85520/1, PN 85520/2. 13. AP Российская панель II — AP Russian panel II. 14. AP CLA Ингаляционная панель 20, PN 85502, PN 85502/1 — AP CLA Inhalation 20, PN 85502, PN 85502/1. 15. AP CLA Атопическая панель 20, PN 85503, PN 85503/1 — AP CLA Atopy 20, PN 85503, PN 85503/1. 16. AP Смешанная панель 30, PN 85515, PN 85515/1 — AP Mixte 30, PN 85515, PN 85515/1. 17. AP Смешанная панель, PN 85512, PN 85512/1 — AP Mixed PN 85512, PN 85512/1. 18. AP Пищевая панель I, PN 85506, PN 85506/1 — AP UK Food, PN 85506, PN 85506/1. 19. AP Пищевая панель II, PN 85516, PN 95516/1 — AP Tropha 30, PN 85516, PN 95516/1. 20. AP Пищевая панель III, PN 85501, PN 85501/1 — AP Nahrung 20, PN 85501, PN 85501/1. II. Расходные материалы для CLA и CLA-1: 1. Контрольная панель, PN 90035 CLA-1 Control Panel, PN 90035. 2. Загрузочная каретка, PN 90026 — Pette Cassette, PN 90026. 3. Системная программная карта, PN 90350 — System Program Card, PN 90350. 4. Штатив для рабочей станции, PN 90040 — Workstation Rack, PN 90040. 5. Резервуар для рабочей станции, PN 90045 — Reservoir workstation, PN 90045. 6. Диспенсер для буфера, PN 94025 — Wash Buffer Dispenser, PN 94025. 7. Шприц, 3мл PN 70028б Syringe, 3ml, PN 70028. 8. Микропипетка, PN 70293 — Micropipette, PN 70293. 9. Наконечники для микропипетки, PN 70501 — Micropipette tips, PN 70501. 10. Стаканчики, PN 70103 — Disposable cups, PN 70103. III Расходные материалы для AP-1800: 1. Универсальный набор реагентов для AP 1800, PN 85001 PN 85001/1 — AP 1800 Universal Reagent Kit, PN 85001, PN 85001/1. 2. Реагент IgE антител, PN 95016, PN 95016/1 — AP IgE Antibody, PN 95016, PN 95016/1. 3. Концентрат промывочного буфера, PN 93081 — Wash Buffer concentrate, PN 93081. 4. AP Фотореагент I — AP Photoreagent I. 5. AP Фотореагент II — AP Photoreagent II. 6. Наконечники для панелей, PN 85005 — AP 1800 Pette tips PN 85005. 7. Емкости для образцов, PN 85006 — AP 1800 Sample cups PN 85006. 8. Бутыль для отходов, PN 71011 — Waste Bottle, PN 71011 9. Набор бутылей для деионизированной воды, PN 71014 — Deionized Water Bottle Set, PN 71014. 10. AP панель для сервисного обслуживания, PN 70185 — AP 1800 Maintenance pette, PN 70185. 11. АР 1800 трубки 2,5; PN 70186 — AP 1800 tube 2.5, PN 70186. 12. АР 1800 трубки 1,0; PN 70188 — AP 1800 tube 1.0, PN 70188. 13. Бутыль для деионизированной воды, PN 71012 — Deionized Water Bottle, PN 71012. 14. Бутыль для буфера, PN 71013 — Wash Buffer Bottle, PN 71013. 15. Прокладки, PN 73057 — Gasket, PN 73057. 16. Шприцы 2мл, PN 73049 — Syringe, 2ml, PN 73049. 17. Шприцы 30мл, PN 73050 — Syringe, 30ml, PN 73050. IV. Контрольные реагенты: 1. АР 1800 Реагент позитивный контроль — AP 1800 Positive Control Reagent. 2. AP 1800 Реагент отрицательный контроль — AP 1800 Negative Control Reagent. 3. CLA IgE реагент позитивный контроль — CLA IgE Positive Control Reagent. 4. CLA IgE реагент негативный контроль — CLA IgE Negative Control Reagent. 5. OPTIGEN реагент позитивный контроль — OPTIGEN Positive Control Reagent. 6. OPTIGEN реагент негативный контроль — OPTIGEN Negative Control Reagent.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЛЮМИНЕРИ»
Фактический адрес заявителя 119049, Россия, Москва, 1-й Спасоналивковский пер., дом 19, помещ. IX
Юридический адрес заявителя 119049, Россия, Москва, 1-й Спасоналивковский пер., дом 19, помещ. IX
Изготовитель «Минарис Медикал Америка, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Minaris Medical America, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California 94043, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Minaris Medical America, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California 94043, USA
Производственная площадка Minaris Medical America, Inc., 630 Clyde Court, Mountain View, California 94043, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.