РУ № ФСЗ 2007/00269 от 19 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСЗ 2007/00269 от 19 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2007/00269 от 19 апреля 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2007/00269
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 20.59.52.140
Дата выдачи РУ 19 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 63839
Наименование медицинского изделия Наборы реагентов для микробиологических исследований 1. Хромогенный агар для селективного выделения и предварительной идентификации Escherichia coli О157:Н7 — chromID О157:Н7 agar. 2. Хромогенный селективный агар для определения штаммов Enterococcus faecium и Е. faecalis с приобретенной устойчивостью к ванкомицину — chromID VRE agar. 3. Хромогенный агар для селективного выделения стафилококков и прямой идентификации S. aureus — chromID S. aureus agar. 4. Хромогенный агар для определения MRSA — chromID MRSA. 5. Селективная хромогенная среда для скрининга на стрептококки группы В (S. Аgalactiae) — chromID Strepto В agar. 6. Хромогенный агар для подсчета микроорганизмов в моче и прямой идентификации Escherichia coli, Enterococcus, группы KESC (Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter) и Proteeae / Колумбийский агар со смесью для селективного выделения грамположительных бактерий + 5% бараньей крови — chromID CPS / Columbia CAN+ 5% sheep blood. 7. Селективный хромогенный агар для определения (скрининга) энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия — chromIDTM ESBL agar. 8. Хромогенный агар для подсчета микроорганизмов в моче и прямой идентификации Escherichia coli, Enterococcus, группы KESC (Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter) и Proteeae — chromID CPS agar. 9. Хромогенный агар для селективного выделения и дифференциации Salmonella — chromID Salmonella agar. 10. Хромогенный агар для селективного выделения дрожжей и прямой идентификации Candida albicans — chromID Candida agar.
Заявитель (держатель РУ) ООО «биоМерье Рус»
Фактический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель «биоМерье С.А.»
Фактический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l’Orme, 69280, Marcy-l’Étoile, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l’Orme, 69280, Marcy-l’Étoile, France
Производственная площадка 1. bioMérieux S.A., 5 rue des Aqueducs, 69290, Craponne, France. 2. BioMerieux Espana S.A., C/Isaac Newton n°6 — Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos 28760, Spain.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.