• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19762 от 10 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19762 от 10 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19762
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199980
Номер записи в реестре 68370
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК Human herpesvirus 6 и Epstein-Barr virus в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «SLT-RT-ИППП-6» по ТУ 21.20.23-014-75841125-2021 в вариантах исполнения: I. Вариант 1: 1. PC — реакционная смесь — в 1-й пробирке 1000 мкл. 2. СПЗ — смесь праймеров и зондов — в 1-й пробирке 1000 мкл. 3. ПКО — положительный контрольный образец — в 1-й пробирке 60 мкл. 4. ОКО — отрицательный контрольный образец — в 1-й пробирке 60 мкл. 5. Инструкция но применению — 1 шт. 6. Паспорт качества — 1 шт. II. Вариант 2: 1. ГРС — готовая реакционная смесь — в 96 пробирках по 20 мкл. 2. ПКО — положительный контрольный образец в 1-й пробирке 60 мкл. 3. ОКО — отрицательный контрольный образец — в 1-й пробирке 60 мкл. 4. Инструкция но применению — 1 шт. 5. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «СЛТ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1, помещ. 016
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1, помещ. 016
Производственная площадка ООО «СЛТ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.