РУ № РЗН 2023/19647 от 22 февраля 2023 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19647 от 22 февраля 2023 года

Номер РУ	РЗН 2023/19647
Класс опасности	2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	26.60.12.132
Дата выдачи РУ	22 февраля 2023 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	260250
Номер записи в реестре	62627
Наименование медицинского изделия	Система ультразвуковая диагностическая DC I. Система ультразвуковая диагностическая DC, вариант исполнения: DC-90 в составе: 1. Основной блок, 1 шт. 2. Кабель питания, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 4. Набор вспомогательных элементов, в составе: — Заглушка порта датчика, не более 5 шт. — Держатель для большого датчика, не более 5 шт. — Держатель для маленького датчика, не более 5 шт. — Держатель для объемного 4D датчика, не более 5 шт. — Кабель заземления, не более 5 шт. — Защитный чехол для основного блока, не более 5 шт. 5. Накладка на панель управления, не более 5 шт. 6. Подогреватель геля, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — Держатель для нагревателя геля, 12 Вольт, не более 5 шт. — Термопредохранитель, не более 5 шт. 7. Встроенный wi-fi адаптер, не более 5 шт. (при необходимости). 8. Литий-ионная батарея LI34I002A, не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель ЭКГ, не более 5 шт. (при необходимости). 10. Трехканальное отведение, не более 5 шт. (при необходимости). 11. DC-IN кабель для ЭКГ модуля, не более 5 шт. (при необходимости). 12. Держатель для внутриполостного датчика левосторонний, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — Левосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт. — Крепление для левостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт. 13. Держатель для внутриполостного датчика правосторонний, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — Правосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт. — Крепление для правостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт. 14. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт. (при необходимости). 15. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости). 16. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости). 17. 1D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости). 18. 2D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости). 19. Аппаратный ключ для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+ Dongle)(npH необходимости). 20. Комплект устройств для совмещенной ультразвуковой визуализации, не более 5 шт. (при необходимости). — Генератор магнитного поля — Устройство магнитной навигации (коннектор) — Датчик позиционирования — Абдоминальный датчик движения — Кабель питания — USB кабель передачи данных — кабель для СОМ-порта (серийного порта) — CD-диск с драйвером — Держатель абдоминального датчика движения 21. Тележка для генератора магнитного поля, не более 5 шт. (при необходимости). 22. NB-022 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 23. NB-011 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 24. NB-028 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 25. NB-035 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 26. Датчики ультразвуковые: Линейный L12-3E и/или Линейный L9-3E, и/или Линейный L14-5WE, и/или Линейный L20-5E, и/или Линейный L14-6WE, и/или Линейный LM14-6E, и/или Линейный L14-3E, и/или Линейный L14-3WE, и/или Линейный L13-3WE, и/или Линейный L15-3WE, и/или Микроконвексный С11-3Е, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE11-3E, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE10-3WE, и/или Объемный конвексный D7-2E, и/или Конвексный SC6-1E, и/или Объемный конвексный SD8-1E, и/или Конвексный SC5-1NE, и/или Конвексный С5-1Е, и/или Конвексный SC5-1E, и/или Конвексный C6-2GE, и/или Конвексный С7-3Е, и/или Внутриполостной V11-3HE, и/или Внутриполостной VI 1-ЗЕ, и/или Внутриполостной V11-3BE, и/или Интраоперационный L16-4HE, и/или Биплановый внутриполостной 6LB7E, и/или Биплановый внутриполостной СВ10-4Е, и/или Секторный фазированный Р7-3Е, и/или Секторный фазированный SP5-1E, и/или Секторный фазированный Р10-4Е, и/или Секторный фазированный чреспищеводный Р7-3ТЕ, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s, не более 20 шт. 27. Насадки биопсийные: — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости). — Пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляюшей для игл NGB-019, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляюшей для игл NGB-021, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости) — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-025, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-027, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-031, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-034, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-039, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-035, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-053, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-054, не более 10 шт. (при необходимости). 28. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений: — Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package), (при необходимости). — Для акушерских исследований (Obstetrics Package), (при необходимости). — Для гинекологических исследований (Gynecology Package), (при необходимости). — Для кардиологических исследований (Cardiology Package), (при необходимости). — Для исследований малых органов (Small Parts Package), (при необходимости). — Для урологических исследований (Urology Package), (при необходимости). — Для сосудистых исследований (Vascular Package), (при необходимости). — Для педиатрических исследований (Pediatrics Package), (при необходимости). — Для исследований нервов (Nerve Package), (при необходимости). — Для исследований при неотложных cocTOHHHBx(Emergency/Critical Package), (при необходимости). — Для проведения экстракорпорального оплодотворения (FVF). (при необходимости). — Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, сосудистых, а также для исследований малых органов, нервов, для исследований при неотложных состояниях и при проведении экстракорпорального оплодотворения) (Shared service package) (при необходимости). 29. Программное обеспечение: — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic), (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist). (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS). (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM; Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve). (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR), (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR), (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR), (при необходимости) — Для интеграции в больничную сеть D1COM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR), (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR), (при необходимости). — Для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+). (при необходимости). — Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ). (при необходимости). — Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT). (при необходимости). — Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT), (при необходимости). — Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов (Smart FLC). (при необходимости). — Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF). (при необходимости). — Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении (Smart Volume), (при необходимости). — Для режима панорамного сканирования (iScape View), (при необходимости). — Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D), (при необходимости). — Для анатомического М-режима (Free Xros М). (при необходимости). — Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM), (при необходимости). — Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging), (при необходимости). — Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA). (при необходимости). — Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography). (при необходимости). — Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA). (при необходимости). — Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks). (при необходимости). — Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo), (при необходимости). — Для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности (SCV+). (при необходимости). — Для исследования объемного изображения сердца плода (STIC), (при необходимости). — Для получения трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования (Color 3D), (при необходимости). — Для оценки взаиморасположения анатомических структур в объемном изображении в трех взаимно перпендикулярных плоскостях с возможностью свободного перемещения в любой плоскости (Niche), (при необходимости). — Для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive). (при необходимости). — Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle). (при необходимости). — Для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+). (при необходимости). — Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging), (при необходимости). — Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA). (при необходимости). — Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO). (при необходимости). — Для автоматического получения стандартных срезов и измерений из объемного изображения при исследовании ЦНС плода (Smart Planes CNS). (при необходимости). — Для автоматического получения стандартных срезов сердца плода (Smart Planes FH). (при необходимости). — Для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face), (при необходимости). — Для автоматической оценки состояния тазового дна (Smart Pelvic), (при необходимости). — Для режима эластографии методом сдвиговой волны (STE). (при необходимости). — Для количественной оценки жесткости тканей методом сдвиговой волны (STQ). (при необходимости). — Для объемной визуализации с контрастированием (Volume CEUS). (при необходимости). — Для обработки изображения с применением технологии стереоскопического восприятия кровотока (Glazing Flow), (при необходимости). -Антивирусное ПО McAfee (McAfee), (при необходимости). — Для совмещенной ультразвуковой визуализации (Ultrasound Fusion Imaging), (при необходимости). — Для компенсации дыхания в режиме совмещенной ультразвуковой визуализации (Fusion RESP). (при необходимости). — Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT). (при необходимости). — DVR-модуль (DVR Module), (при необходимости). 30. Модули: — Постоянно-волнового допплера (CW). (при необходимости). — Объемного сканирования в реальном времени (4D/TEE Assembly), (при необходимости). — Приема ЭКГ сигналов (ECG assembly), (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая DC, вариант исполнения: DC-90 Ехр в составе: 1. Основной блок, 1 шт. 2. Кабель питания, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 4. Набор вспомогательных элементов, в составе: — Заглушка порта датчика, не более 5 шт. — Держатель для большого датчика, не более 5 шт. — Держатель для маленького датчика, не более 5 шт. — Держатель для объемного 4D датчика, не более 5 шт. — Кабель заземления, не более 5 шт. — Защитный чехол для основного блока, не более 5 шт. 5. Накладка на панель управления, не более 5 шт. 6. Подогреватель геля, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — Держатель для нагревателя геля, 12 Вольт, не более 5 шт. — Термопредохранитель, не более 5 шт. 7. Встроенный wi-fi адаптер, не более 5 шт. (при необходимости). 8. Литий-ионная батарея LI34I002A, не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель ЭКГ, не более 5 шт. (при необходимости). 10. Трехканальное отведение, не более 5 шт. (при необходимости). 11. DC-IN кабель для ЭКГ модуля, не более 5 шт. (при необходимости). 12. Держатель для внутриполостного датчика левосторонний, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — Левосторонний держатель Д1я внутриполостного датчика, не более 5 шт. — Крепление для левостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт. 13. Держатель для внутриполостного датчика правосторонний, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — правосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт. — Крепление для правостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт. 14. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт. (при необходимости). 15. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости). 16. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости). 17. 1D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости). 18. 2D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости). 19. Аппаратный ключ для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+ Dongle)(npn необходимости). 20. Комплект устройств для совмещенной ультразвуковой визуализации, не более 5 шт. (при необходимости). — Генератор магнитного поля — Устройство магнитной навигации (коннектор) — Датчик позиционирования — Абдоминальный датчик движения — Кабель питания — USB кабель передачи данных — кабель для СОМ-порта (серийного порта) — CD-диск с драйвером — Держатель абдоминального датчика движения 21. Тележка для генератора магнитного поля, не более 5 шт. (при необходимости). 22. NB-022 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 23. NB-011 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 24. NB-028 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 25. NB-035 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 26. Датчики ультразвуковые: Линейный L12-3E и/или Линейный L9-3E, и/или Линейный L14- 5WE, и/или Линейный L20-5E, и/или Линейный L14-6WE, и/или Линейный LM14-6E, и/или Линейный L14-3E, и/или Линейный L14-3WE, и/или Линейный L13-3WE, и/или Линейный L15-3WE, и/или Микроконвексный C I1-3Е, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE11-3E, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE10-3WE, и/или Объемный конвексный D7-2E, и/или Конвексный SC6-1E, и/или Объемный конвексный SD8-1E, и/или Конвексный SC5-1NE, и/или Конвексный С5-1Е, и/или Конвексный SC5-1E, и/или Конвексный C6-2GE, и/или Конвексный С7-3Е, и/или Внутриполостной V11-3HE, и/или Внутриполостной VI 1-3Е, и/или Внутриполостной V11-3BE, и/или Интраоперационный L16-4HE, и/или Биплановый внутриполостной 6LB7E, и/или Биплановый внутриполостной СВ10-4Е, и/или Секторный фазированный Р7-3Е, и/или Секторный фазированный SP5-1E, и/или Секторный фазированный Р10-4Е, и/или Секторный фазированный чреспищеводный Р7-3ТЕ, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s, не более 20 шт. 27. Насадки биопсийные: — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости). — Пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости) — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-019, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-021, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-025, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-027, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-031, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-034, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-039, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-035, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-053, не более 10 шт. (при н еобходи мости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-054, не более 10 шт. (при необходимости). 28. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений: — Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package), (при необходимости). — Для акушерских исследований (Obstetrics Package), (при необходимости). — Для гинекологических исследований (Gynecology Package), (при необходимости). — Для кардиологических исследований (Cardiology Package), (при необходимости). — Для исследований малых органов (Small Parts Package), (при необходимости). — Для урологических исследований (Urology Package), (при необходимости). — Для сосудистых исследований (Vascular Package), (при необходимости). — Для педиатрических исследований (Pediatrics Package), (при необходимости). — Для исследований нервов (Nerve Package), (при необходимости). — Для исследований при неотложных cocтoянияx(Emergency/Critical Package), (при необходимости). — Для проведения экстракорпорального оплодотворения (IVF). (при необходимости). — Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, сосудистых, а также для исследований малых органов, нервов, для исследований при неотложных состояниях и при проведении экстракорпорального оплодотворения) (Shared service package) (при необходимости). 29. Программное обеспечение: — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic), (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist). (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS). (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve). (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR), (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR), (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR), (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR), (при необходимости). — Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR), (при необходимости). — Для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+). (при необходимости). — Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ). (при необходимости). — Для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT). (при необходимости). — Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT), (при необходимости). — Для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов (Smart FLC). (при необходимости). — Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF). (при необходимости). — Для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении (Smart Volume), (при необходимости). — Для режима панорамного сканирования (iScape View), (при необходимости). — Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D), (при необходимости). — Для анатомического М-режима (Free Xros М). (при необходимости). — Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM), (при необходимости). — Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging), (при необходимости). — Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA). (при необходим ости). — Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography). (при необходимости). — Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA). (при необходимости). — Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks). (при необходимости). — Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo), (при необходимости). — Для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности (SCV+). (при необходимости). — Для исследования объемного изображения сердца плода (STIC), (при необходимости). — Для получения трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования (Color 3D), (при необходимости). — Для оценки взаиморасположения анатомических структур в объемном изображении в трех взаимно перпендикулярных плоскостях с возможностью свободного перемещения в любой плоскости (Niche), (при необходимости). — Для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive). (при необходимости). — Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle). (при необходимости). — Для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+). (при необходимости). — Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging), (при необходимости). — Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA). (при необходимости). — Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO). (при необходимости). — Для автоматического получения стандартных срезов и измерений из объемного изображения при исследовании ЦНС плода (Smart Planes CNS). (при необходимости). — Для автоматического получения стандартных срезов сердца плода (Smart Planes FH). (при необходимости). — Для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face), (при необходимости). — Для автоматической оценки состояния тазового дна (Smart Pelvic), (при необходимости). — Для режима эластографии методом сдвиговой волны (STE). (при необходимости). — Для количественной оценки жесткости тканей методом сдвиговой волны (STQ). (при необходимости). — Для объемной визуализации с контрастированием (Volume CEUS). (при необходимости). — Для обработки изображения с применением технологии стереоскопического восприятия кровотока (Glazing Flow), (при необходимости). -Антивирусное ПО McAfee (McAfee), (при необходимости). — Для совмещенной ультразвуковой визуализации (Ultrasound Fusion Imaging), (при необходимости). — Для компенсации дыхания в режиме совмещенной ультразвуковой визуализации (Fusion RESP). (при необходимости). — Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT). (при необходимости). — DVR-модуль (DVR Module), (при необходимости). 30. Модули: — Постоянно-волнового допплера (CW). (при необходимости). — Объемного сканирования в реальном времени (4D/TEE Assembly), (при необходимости). — Приема ЭКГ сигналов (ECG assembly), (при необходимости). III.Система ультразвуковая диагностическая DC, вариант исполнения: DC-90 Pro в составе: 1. Основной блок, 1 шт. 2. Кабель питания, 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт. 4. Набор вспомогательных элементов, в составе: — Заглушка порта датчика, не более 5 шт. — Держатель для большого датчика, не более 5 шт. — Держатель для маленького датчика, не более 5 шт. — Держатель для объемного 4D датчика, не более 5 шт. — Кабель заземления, не более 5 шт. — Защитный чехол для основного блока, не более 5 шт. 5. Накладка на панель управления, не более 5 шт. 6. Подогреватель геля, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — Держатель для нагревателя геля, 12 Вольт, не более 5 шт. — Термопредохранитель, не более 5 шт. 7. Встроенный wi-fi адаптер, не более 5 шт. (при необходимости). 8. Литий-ионная батарея LI34I002A, не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель ЭКГ, не более 5 шт. (при необходимости). 10. Трехканальное отведение, не более 5 шт. (при необходимости). 11. DC-IN кабель для ЭКГ модуля, не более 5 шт. (при необходимости). 12. Держатель для внутриполостного датчика левосторонний, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — Левосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт. — Крепление для левостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт. 13. Держатель для внутриполостного датчика правосторонний, не более 5 шт. (при необходимости), в составе: — Правосторонний держатель для внутриполостного датчика, не более 5 шт. — Крепление для правостороннего держателя внутриполостного датчика, не более 5 шт. 14. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт. (при необходимости). 15. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости). 16. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт. (при необходимости). 17. 1D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости). 18. 2D сканер штрихкодов, не более 5 шт. (при необходимости). 19. Аппаратный ключ для улучшения качества изображения путем подавления спекл-шумов и улучшения контрастного разрешения (iClear+ Dongie)(npH необходимости). 20. Комплект устройств для совмещенной ультразвуковой визуализации, не более 5 шт. (при необходимости). — Генератор магнитного поля — Устройство магнитной навигации (коннектор) — Датчик позиционирования — Абдоминальный датчик движения — Кабель питания — USB кабель передачи данных — кабель для СОМ-порта (серийного порта) — CD-диск с драйвером — Держатель абдоминального датчика движения 21. Тележка для генератора магнитного поля, не более 5 шт. (при необходимости). 22. NB-022 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 23. NB-011 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 24. NB-028 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 25. NB-035 насадка-держатель на датчик для магнитной навигации, не более 5 шт. (при необходимости). 26. Датчики ультразвуковые: Линейный L12-3E и/или Линейный L9-3E, и/или Линейный L14-5WE, и/или Линейный L20-5E, и/или Линейный L14-6WE, и/или Линейный LM14-6E, и/или Линейный L14-3E, и/или Линейный L14-3WE, и/или Линейный L13-3WE, и/или Линейный L15-3WE, и/или Микроконвексный С11-3Е, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE11-3E, и/или Объемный микроконвексный внутриполостной DE10-3WE, и/или Объемный конвексный D7-2E, и/или Конвексный SC6-1E, и/или Объемный конвексный SD8-1E, и/или Конвексный SC5-1NE, и/или Конвексный С5-1Е, и/или Конвексный SC5-1E, и/или Конвексный C6-2GE, и/или Конвексный С7-3Е, и/или Внутриполостной V11-3HE, и/или Внутриполостной V11-3Е, и/или Внутриполостной V11-3BE, и/или Интраоперационный L16-4HE, и/или Биплановый внутриполостной 6LB7E, и/или Биплановый внутриполостной СВ10-4Е, и/или Секторный фазированный РУ-3Е, и/или Секторный фазированный SP5-1E, и/или Секторный фазированный Р10-4Е, и/или Секторный фазированный чреспищеводный Р7-3ТЕ, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s, и/или Фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s, не более 20 шт. 27. Насадки биопсийные: — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости). — Пластиковая, со съемной направляющей для игл NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-019, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-021, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-025, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-027, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-031, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-034, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-039, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-035, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-053, не более 10 шт. (при необходимости). — Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-054, не более 10 шт. (при необходимости). 28. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений: — Для абдоминалъных исследований (Abdomen/General Package), (при необходимости). — Для акушерских исследований (Obstetrics Package), (при необходимости). — Для гинекологических исследований (Gynecology Package), (при необходимости). — Для кардиологических исследований (Cardiology Package), (при необходимости). — Для исследований малых органов (Small Parts Package), (при необходимости). — Для урологических исследований (Urology Package), (при не
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя	129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя	129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель	«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя	, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя	, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка	Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.