РУ № РЗН 2023/19553 от 10 февраля 2023 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19553 от 10 февраля 2023 года

Номер РУ	РЗН 2023/19553
Класс опасности	3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.50.190
Дата выдачи РУ	10 февраля 2023 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	323500
Номер записи в реестре	63442
Наименование медицинского изделия	Спираль для эндоваскулярной эмболизации с системой доставки V-Trak в составе: I. Спираль для эндоваскулярной эмболизации, в вариантах исполнения: 1. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical — Soft — Strech Resistant: 100204HCSR-S-V, 100206HCSR-S-V, 100208HCSR-S-V, 100306HCSR-S-V, 100308HCSR-S-V, 100310HCSR-S-V, 100408HCSR-S-V, 100410HCSR-S-V. 2. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Helical — Regular — Strech Resistant: 100515HCSR-R-V, 100520HCSR-R-V, 100620HCSR-R-V, 100730HCSR-R-V, 100830HCSR-R-V, 100930HCSR-R-V, 101030HCSR-R-V. 3. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical — Soft: 180204HC-S-V, 180208HC-S-V, 180304HC-S-V, 180308HC-S-V, 180406HC-S-V, 180410HC-S-V, 180512HC-S-V, 180615HC-S-V. 4. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Helical — Regular: 180520HC-R-V, 180620HC-R-V, 180730HC-R-V, 180830HC-R-V, 180930HC-R-V, 181030HC-R-V. 181230HC-R-V, 181430HC-R-V, 181630HC-R-V, 181830HC-R-V, 182030HC-R-V. 5. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 HyperSoft Helical: 100151HS-V, 100152HS-V, 100153HS-V, 100154HS-V, 100201HS-V, 100202HS-V, 100203HS-V, 100204HS-V, 100206HS-V, 100254HS-V, 100256HS-V, 100304HS-V, 100306HS-V, 100308HS-V, 100406HS-V, 100408HS-V, 100508HS-V, 100608HS-V. 6. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil HydroSoft 10 Helical — Stretch Resistant: 100152H2HS-V, 100154H2HS-V, 100201H2HS-V, 100202H2HS-V, 100203H2HS-V, 100204H2HS-V, 100206H2HS-V, 100208H2HS-V, 100254H2HS-V, 100256H2HS-V, 100304H2HS-V, 100306H2HS-V, 100308H2HS-V, 100310H2HS-V, 100404H2HS-V, 100406H2HS-V, 100408H2HS-V, 100410H2HS-V, 100508H2HS-V, 100510H2HS-V, 100515H2HS-V, 100520H2HS-V, 100608H2HS-V, 100610H2HS-V, 100615H2HS-V, 100620H2HS-V. 7. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroFill Helical — Stretch Resistant: 100206HFIL-V, 100306HFIL-V, 100408HFIL-V, 100410HFIL-V, 100510HFIL-V, 100515HFIL-V, 100615HFIL-V, 100620HFIL-V, 100720HFIL-V, 100820HFIL-V, 100930HFIL-V, 101030HFIL-V. 8. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Complex: 100204CC-V, 100307CC-V, 100410CC-V, 100512CC-V, 100615CC-V, 100718CC-V, 100820CC-V, 100924CC-V, 101026CC-V. 9. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 18 Complex: 181128CC-V, 181231CC-V, 181332CC-V, 181434CC-V, 181639CC-V, 181844CC-V, 182050CC-V. 10. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex 10 Compass Complex: 100203CMSR-V, 100304CMSR-V, 100408CMSR-V, 100412CMSR-V, 100510CMSR-V, 100516CMSR-V, 100612CMSR-V, 100618CMSR-V. 11. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 10 Complex: 100202CSSR-V, 100254CSSR-V, 100306CSSR-V, 100408CSSR-V, 100412CSSR-V, 100515CSSR-V, 100522CSSR-V, 100618CSSR-V, 100626CSSR-V, 100722CSSR-V, 100731CSSR-V, 100825CSSR-V, 100837CSSR-V, 100933CSSR-V, 101036CSSR-V. 12. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex Cosmos 18 Complex: 180619CS-V, 180723CS-V, 180827CS-V, 180931CS-V, 181036CS-V, 181139CS-V, 181243CS-V, 181347CS-V, 181451CS-V, 181652CS-V, 181859CS-V, 182065CS-V, 182263CS-V, 182468CS-V. 13. Спираль для эндоваскулярной эмболизации Microplex 10 HyperSoft 3D — Strech Resistant: 100102HS3D-V, 100103HS3D-V, 100152HS3D-V, 100153HS3D-V, 100154HS3D-V, 100202HS3D-V, 100203HS3D-V, 100204HS3D-V, 100206HS3D-V, 100208HS3D-V, 100254HS3D-V, 100256HS3D-V, 100258HS3D-V, 100304HS3D-V, 100306HS3D-V, 100308HS3D-V, 100310HS3D-V, 100355HS3D-V, 100358HS3D-V, 100406HS3D-V, 100408HS3D-V, 100412HS3D-V, 100415HS3D-V, 100510HS3D-V, 100515HS3D-V, 100520HS3D-V, 100620HS3D-V. 14. Спираль для эндоваскулярной эмболизации MicroPlex VFC — Stretch Resistant: VFC010303-V, VFC030606-V, VFC030610-V, VFC030615-V, VFC061020-V, VFC06I030-V, VFC101530-V, VFC101540-V, VFC152040-V. 15. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroSoft 3D — Extra Soft: 100102HFRM-V, 100103HFRM-V, 100152HFRM-V, 100153HFRM-V, 100154HFRM-V, 100202HFRM-V, 100203HFRM-V, 100204HFRM-V, 100206HFRM-V, 100208HFRM-V, 100254HFRM-V, 100256HFRM-V, 100258HFRM-V, 100304HFRM-V, 100306HFRM-V, 100308HFRM-V, 100310HFRM-V. 16. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 10 HydroFrame — Soft: 100405HFRM-V, 100408HFRM-V, 100410HFRM-V, 100415HFRM-V, 100510HFRM-V, 100515HFRM-V, 100520HFRM-V, 100612HFRM-V, 100619HFRM-V, 100715HFRM-V, 100728HFRM-V, 100817HFRM-V, 100833HFRM-V, 100931HFRM-V, 101036HFRM-V. 17. Спираль для эндоваскулярной эмболизации HydroCoil 18 HydroFrame — Stretch Resistant: 180619HFRM-V, 180723HFRM-V, 180827HFRM-V, 180931HFRM-V, 181036HFRM-V, 181139HFRM-V, 181243HFRM-V, 181347HFRM-V, 181445HFRM-V, 181644HFRM-V, 181850HFRM-V, 182048HFRM-V. II. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «Микромед»
Фактический адрес заявителя	125424, Россия, Москва, Волоколамское ш., д. 108, этаж цокольный, помещ. VIII, к. 4, офис 29
Юридический адрес заявителя	125424, Россия, Москва, Волоколамское ш., д. 108, этаж цокольный, помещ. VIII, к. 4, офис 29
Изготовитель	«МикроВеншн, Инк.»
Фактический адрес изготовителя	, США, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA
Юридический адрес изготовителя	, США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA
Производственная площадка	1. MicroVention, Inc., 35 Enterprice, Aliso Viejo, CA, 92656, USA. 2. MicroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.