• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19431 от 27 января 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19431 от 27 января 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19431
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 января 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
137290
Номер записи в реестре 68003
Наименование медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М») по ТУ 21.20.23-250-05941003-2022 — Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению: 1 планшет; — Конъюгат — антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл; — К+ — контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; — К- — контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл; — Калибраторы — калибраторы, содержащие известные количества антител класса M к кардиолипину, готовы к применению: Калибратор 0 — 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 — 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 ? 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 ? 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 — 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 ? 1 фл. 1,0 мл; — БР — блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; — РРС — раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; — ПР — промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; — Стоп-реагент — раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; — ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл; — планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет; — плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; — наконечники одноразовые: 16 шт.; — ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; — пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; — бланк для построения калибровочного графика: 1 шт.; — инструкция по применению: 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.