• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19396 от 24 января 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19396 от 24 января 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19396
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.129
Дата выдачи РУ 24 января 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
266550
Номер записи в реестре 66507
Наименование медицинского изделия Комплект узлов и деталей для аппарата внешней фиксации с инструментами для его установки 1. Полукольцо Илизарова, 080 мм, 090 мм, 0100 мм, 0 110 мм, 0120 мм, 0130 мм, 0140 мм, 0150 мм, 0160 мм, 0170 мм, 0180 мм, 0190 мм, 0195 мм, 0200 мм, 0210 мм, 0220 мм, 0225 мм, 0230 мм, 0240 мм. 0250 мм; 2. Полукольцо с комбинированными отверстиями, 0140 мм, 0150 мм, 0160 мм, 0170 мм, 0180 мм, 0190 мм, 0195 мм, 0200 мм, 0210 мм, 0220 мм, 0225 мм, 0230 мм, 0240 мм, 0250 мм;? 3. Полукольцо с отогнутыми краями, 0140 мм, 0150 мм, 0160 мм, 0170 мм, 0180 мм, 0190 мм, 0195 мм, 0200 мм, 0210 мм, 0220 мм, 0225 мм, 0230 мм, 0240 мм, 0250 мм; 4. Полукольцо с загнутыми краями, 0140 мм, 0150 мм, 0160 мм, 0170 мм, 0180 мм, 0190 мм, 0195 мм, 0200 мм, 0210 мм, 0220 мм, 0225 мм, 0230 мм, 0240 мм, 0250 мм; 5. Кольцо Илизарова, 0140 мм, 0150 мм, 0160 мм, 0170 мм, 0180 мм, 0190 мм, 0195 мм, 0200 мм, 0210 мм. 0220 мм, 0225 мм, 0230 мм, 0240 мм, 0250 мм; 6. Дуга 60°, диаметр отверстий: 7,0 мм; 7. Дуга к аппарату внешней фиксации, R70-250 с шагом 5,0 мм; 8. Дуга бедренная комбинированная; 9. Дуга с пазом, R70 мм, R75 мм, R80 мм, R85 мм, R90 мм, R95 мм, R100 мм, R105 мм, R I10 мм. R115 мм. 10. Приставка радиусная, R80; диаметр отверстий 7,0 мм; количество отверстий 2-3; 11. Стяжка резьбовая, резьба метрическая Мб; длина 40-300 мм, с шагом 10,0 мм; 12. Стяжка с отверстием, резьба метрическая Мб; длина 40-300 мм, с шагом 10,0 мм; 13. Стяжка дистракционная, резьба метрическая Мб; длина 40-300 мм, с шагом 10,0 мм; 14. Стяжка для телескопической стойки малой, резьба метрическая М5; длина 100-250 мм, с шагом 50.0 мм; 15. Стяжка для телескопической стойки стандартной, резьба метрическая Мб; длина 150-300 мм, с шагом 50,0 мм; 16. Фиксатор для спиц с отверстием; 17. Фиксатор для спиц с пазом; 18. Фиксатор стержней с отверстием, диаметр отверстия 5,0 мм, 6,0 мм; 19. Фиксатор стержней с хвостовиком, количество отверстий 1-4; длина 31-64 мм, с шагом 11,0 мм; 20. Фиксатор стержней с резьбовым отверстием, количество отверстий 1-4; 21. Фиксатор кистевой; 22. Фиксатор балка-стержень (для АВФ); 23. Фиксатор балка-балка (для АВФ); 24. Фиксатор универсальный (для АВФ); 25. Фиксатор экстракортикальный, длина 149,7 мм, 156,9 мм, 169,0 мм, 179.7 мм, 186,9 мм, 199,0 мм; 26. Шайба для винтов, 03,0 мм, 03,8 мм, 04,2 мм, 4,8 мм, 05,2 мм, 06,8 мм, 07,3 мм, 07,5 мм; 27. Шайба плоская, наружный диаметр 010 мм, 012 мм, 014 мм; 28. Шайба с пазом; 29. Шайба двойная; 30. Гайка шестигранная; 31. Болте шестигранной головкой, длина 10 мм, 16 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм; 32. Муфта; 33. Муфта квадратного сечения, количество рядных отверстий 1-4; 34. Муфта супримекс; 35. Втулка, длина 10,0-40,0 мм с шагом 10,0 мм; 36. Планка прямая, количество отверстий 2-20; толщина 6,0 мм; 37. Планка винтообразная, количество отверстий 2; толщина 6,0 мм; 38. Планка с резьбовым хвостовиком, количество отверстий 2-20; толщина 6,0 мм; 39. Балка круглого сечения из нержавеющей стали, диаметр 11,0 мм; длина 100-700 мм, с щагом 50,0 мм; 40. Балка круглого сечения из композитных материалов, диаметр 11,0 мм; длина 100-400 мм, с шагом 50,0 мм; 41. Кронштейн двухосевой; 42. Кронштейн угловой; 43. Приспособление телескопическое, длина 150-400 мм с шагом 50,0 мм; 44. Стойка телескопическая малая, диаметр резьбы стержня М5; длина стержня ! 00 мм, 150 мм; 45. Стойка телескопическая стандартная, диаметр резьбы стержня Мб; длина стержня 150 мм, 200 мм; 46. Платик прямой для стержней диаметром М5, Мб; 47. Платик Z-образный для стержней диаметром М5, Мб; 48. Маркер малый, порядковый номер маркера 1,2, 3,4, 5, 6; 49. Маркер стандартный, порядковый номер маркера 1,2, 3, 4, 5,6; 50. Маркер рентгеновский, порядковый номер маркера 1,2, 3,4, 5, 6; 51. Рама для тазовых костей; 52. Направитель с рукояткой, внутренний диаметр направителя 2,0-7,0 мм, с шагом 0,1 мм; 53. Скоба для скелетного вытяжения, размер рабочей части 100-300 мм, с шагом 10,0 мм; 54. Спиценатягиватель; 55. Спиценатягиватель с зажимными винтами; 56. Троакар, пробойник 02,0-5,0 мм, с шагом 0,1 мм; 57. Троакар тройной, пробойник 03,5 мм; 58. Измеритель костного канала; 59. Измеритель сторон треугольника; 60. Ключ для ввода стержней: 61. Ключ-цанга; 62. Ключ для ввода винтов 1-образный, квадратное сечение наконечника 1,2 мм, 1,5 мм, 2,0 мм; i 63. Ключ для ввода винтов 1-образный, шестигранное сечение наконечника S2,5 мм, S3,0 мм, S3,5 мм; 64. Ключ для ввода винтов с Т-образной рукояткой, квадратное сечение наконечника 1,2 мм, 1,5 мм, 2,0 мм; 65. Ключ для ввода винтов с Т-образной рукояткой, шестигранное сечение наконечника S2,5 мм S3,0 мм, S3,5 мм; 66. Ключ универсальный, размер рабочей части 6-14 мм, с шагом 2,0 мм; 67. Ключ рожковый, размер рабочей части 10 мм; 68. Ключ торцевой, размер рабочей части основания (внутреннего шестигранника) S5,5 мм, S10,0 мм: 69. Ключ рукоятка, размер цангового отверстия 04,0-7,0 мм, с шагом 0,5 мм; 70. Ключ канюлированный, размер сечения наконечника S2,5 мм; диаметр канюлированного отверстия 1,6 мм; 71. Ключ канюлированнь[й, размер сечения наконечника S3,5 мм; диаметр канюлированного отверстия 2,1 мм; 72. Метчик с Т-образной рукояткой, диаметр нарезаемой резьбы 2,7 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 6.5 мм, 7,0 мм, 7,3 мм; 73. Сверло атравматическое, размер рабочей (сверлящей) части 02,0-7,0 мм, с шагом 0,1 мм; 74. Сверло канюлированное, 03,2 мм; диаметр внутреннего отверстия 01,6 мм; длина 60-180 мм, с шагом 10,0 мм; 75. Сверло канюлированное, 04,5 мм; диаметр внутреннего отверстия 02,1 мм; длина 100-200 мм, с шагом 10,0 мм; 76. Изгибатель пластин ИПМ-1; 77. Изгибатель пластин ИПМ-2; 78. Ящик для хранения и стерилизации со сменными фильтрами, ширина 150-400 мм, с шагом 10,0 мм; длина 250-800 мм, с шагом 10,0 мм; высота 50-35() мм, с шагом 10,0 мм; 79. Сетка для хранения и стерилизации винтов 02,0 мм, 02,4 мм, 02,7 мм, 03,5 мм, 04,0 мм, 04,5 мм, 06,5 мм, 07,0 мм, 07,3 мм, комбинированная; ширина 60-250 мм, с шагом 10,0 мм; длина 100- 300 мм, с шагом 10,0 мм; высота 40-180 мм, с шагом 10,0 мм. 80. Инструкция по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Орфан групп»
Фактический адрес заявителя 115191, Россия, Москва, 2-я Рощинская ул., д. 4, этаж 3, помещ. I, ком. 8, офис 42А
Юридический адрес заявителя 115191, Россия, Москва, 2-я Рощинская ул., д. 4, этаж 3, помещ. I, ком. 8, офис 42А
Изготовитель Государственное предприятие «Научно-технологический парк БНТУ «Политехник»
Фактический адрес изготовителя , Республика Беларусь, Республика Беларусь, 22013, г. Минск, ул. Я.Коласа, д. 24, к. 34/1
Юридический адрес изготовителя , Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, Республика Беларусь, 22013, г. Минск, ул. Я.Коласа, д. 24, к. 34/1
Производственная площадка Государственное предприятие «Научно-технологический парк БНТУ «Политехник», 220013, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Я. Коласа, д. 24, к. 34/1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.