• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19323 от 30 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19323 от 30 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19323
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 30 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
338590
Номер записи в реестре 67888
Наименование медицинского изделия Полиграф респираторный «Снорлекс» по ТУ 26.60.12-090-13218158-2022 в составе: 1. Блок электронный «Снорлекс» — 1 шт. 2. Датчик пульсоксиметрический многоразовый, взрослый — до 5 шт. 3. Датчик пульсоксиметрический многоразовый, детский — до 5 шт. 4. Канюля назальная, взрослая — до 100 шт. 5. Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED: Канюля кислородная назальная, размер S, артикул 0109-00-01, Апексмед Интернэшнл Б.В. Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10188 — до 100 шт. 6. Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED: Канюля кислородная назальная, размер L, артикул 0109-00-02, Апексмед Интернэшнл Б.В. Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10188 — до 100 шт. 7. Переходник для канюли, артикул AAN10090, ПРОМЕПЛА С.А.М., Монако — до 10 шт. 8. Заглушка для разъема канюли, MTLLP-9, Нордсон Медикал, США — до 10 шт. 9. Пластырь гипоаллергенный медицинский Transpore White, размер 5 см х 9,1 м, артикул 1534-2, «ЗМ Дойчланд ГмбХ, Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2012/13216 — до 10 шт. 10. Средства перевязочные и фиксирующие Transpore, размер 5 см х 9,1 м, артикул 1527-2, «ЗМ Дойчланд ГмбХ, Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 — до 10 шт. 11. Датчик экскурсии и положения тела — до 5 шт. 12. Кабель для индукционного ремня, артикул M0301008-0731, Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd. Китай — до 10 шт. 13. Индукционный ремень одноразовый, артикул M0706030, Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай — до 100 шт. 14. Индукционный ремень многоразовый, артикул M0706029, Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай — до 2 шт. 15. Комплект деталей запасного ремешка — 1 шт. 16. Карта памяти micro-SD, Micro-SD Class 2-16, не менее 2 Гб, не более 32 Гб — 1 шт. 17. Кабель USB —1 шт. 18. Адаптер USB, поддержка micro-SD, поддержка карт класса 2-16, поддержка карт объемом от 2 до 32 Гб — 1 шт. 19. Элемент питания, типоразмер ААА: LR03, FR03; 1,5 В -до 100 шт. 20. Аккумулятор, типоразмер ААА: HR03; 1,2 В — до 10 шт. 21. Зарядное устройство для аккумуляторов, питание от сети 110/220/230/240 В, 50/60 Гц (в зависимости от характеристик сети электропитания у пользователя); не менее двух мест для одновременной зарядки аккумуляторов типоразмера AAA (HR03) — 1 шт. 22. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Слип Мастер» — 1 шт. 23. Установочный комплект программы для ЭВМ «Слип Мастер» — 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации «Респираторный полиграф «Снорлекс»» — 1 шт. 25. Руководство пользователя «Программное обеспечение «Слип Мастер»» — 1 шт. 26. Памятка пациента по работе с респираторным полиграфом «Снорлекс» (скрининговое исследование) — 1 шт. 27. Памятка пациента по работе с респираторным полиграфом «Снорлекс» — 1 шт. 28. Сумка «Нейрософт» № 1 — 1 шт. 29. Комплект упаковочной тары — 1 шт. 30. Гарантийный талон — 1 шт. 31. Системный блок: «Функциональный» или «Элитный», процессор Intel Core i5 и выше; оперативная память 4 Гб и более; место на диске для программы 1,0 Гб; место на диске для хранения обследований 10 Гб и более; совместимость интерфейса с монитором (VGA/DVI); количество USB-разъемов не менее 2, с руководством по эксплуатации — 1 шт. 32. Монитор, LCD 23?? и более; наличие крепления VESA; встроенный блок питания; разрешение экрана не менее 1920 х 1080 — 1 шт. 33. Портативный компьютер, процессор Intel Core i5 и выше; оперативная память 4 Гб и выше; объем жесткого диска 1 Тб и более; операционная система Windows 8 и выше; диагональ 17 дюймов и более — 1 шт. 34. Принтер, лазерная или струйная печать; скорость печати не менее 18 стр./мин; максимальный формат печати A4; интерфейс USB 2.0 и выше и/или встроенный модуль Wi-Fi — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Нейрософт»
Фактический адрес изготовителя 153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя 153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Производственная площадка ООО «Нейрософт», Россия, 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.