• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19192 от 21 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19192 от 21 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19192
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217520
Номер записи в реестре 65628
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦМВ-IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-153-41390295-2022 Комплект 1: — Иммуносорбент — 1 шт.; К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 фл. (1,0 мл); К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец -1 фл. (2,0 мл); ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора -1 фл. (30,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов -1 фл. (11,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 фл. (13,0 мл); — ТМБ-субстрат — раствор субстрата ТМБ -1 фл. (13,0 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (7,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; — Ванночки для реаген то в-3 шт.; — Наконечники для пипеток- 3 шт.; — Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 2: — Иммуносорбент — 2 шт.; К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 2 фл. (1,0 мл); К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 фл. (2,0 мл); ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 2 фл. (30,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 2 фл. (11,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 2 фл. (13,0 мл); — ТМБ-субстрат — раствор субстрата ТМБ — 2 фл. (13,0 мл); — Стоп-реагент — 2 фл. (7,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; — Ванночки для реагентов — 6 шт.; — Наконечники для пипеток-32 шт.; — Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 3: — Иммуносорбент — 5 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец -1 фл. (5,0 мл); К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец -1 фл. (10,0 мл); ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 фл. (250,0 мл); РРО — раствор для разведения образцов -1 фл. (55,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 фл. (61,0 мл); ТМБ-субстрат — раствор субстрата ТМБ -1 фл. (61,0 мл); Стоп-реагент — 1 фл. (31,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; — Ванночки для реагентов — 15 шт.; — Наконечники для пипеток-80 шт.; Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.