• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19142 от 16 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19142 от 16 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19142
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 16 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217930
Номер записи в реестре 65710
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови «D димер-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-037-41390295-2021 Комплект 1: 1. Тест-кассета — 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) — I шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) — 6. Схема использования скарификатора — 1 шт., 7. Инструкция по применению — 1 шт. шт. Комплект 2: 1. Тест-кассета — 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) ? 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) — 10 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 20! 1/09783) — 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) — 10 шт. 6. Схема использования скарификатора — I шт., 7. Инструкция по применению — 1 шт. Комплект 3: 1. Тест-кассета — 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) ? 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) — 25 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) — 25 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) — 25 шт. 6. Схема использования скарификатора — I шт., 7. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.