• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19096 от 12 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19096 от 12 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19096
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 12 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
218410
Номер записи в реестре 67705
Наименование медицинского изделия Пульсоксиметр моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315 с принадлежностями I. Пульсоксиметр модели MED-320, в составе: 1. Пульсоксиметр ? 1 шт. 2. Элементы питания — батарея 1,5В типа ААА ? 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации ? 1 шт. 4. Коробка ? 1 шт. Принадлежности (поставляются опционально): — Шнурок ? 1 шт. — Сумка-чехол ? 1 шт. — Силиконовый чехол ? 1 шт. II. Пульсоксиметр модели MED-321, в составе: 1. Пульсоксиметр ? 1 шт. 2. Элементы питания — батарея 1,5В типа ААА ? 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации ? 1 шт. 4. Коробка ? 1 шт. Принадлежности (поставляются опционально): — Шнурок ? 1 шт. — Сумка-чехол ? 1 шт. — Силиконовый чехол ? 1 шт. III. Пульсоксиметр модели MED-322, в составе: 1. Пульсоксиметр ? 1 шт. 2. Элементы питания — батарея 1,5В типа ААА ? 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации ? 1 шт. 4. Коробка ? 1 шт. Принадлежности (поставляются опционально): — Шнурок ? 1 шт. — Сумка-чехол ? 1 шт. — Силиконовый чехол ? 1 шт. IV. Пульсоксиметр модели MED-325, в составе: 1. Пульсоксиметр ? 1 шт. 2. Элементы питания — батарея 1,5В типа ААА ? 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации ? 1 шт. 4. Коробка ? 1 шт. Принадлежности (поставляются опционально): — Шнурок ? 1 шт. — Сумка-чехол ? 1 шт. — Силиконовый чехол ? 1 шт. V. Пульсоксиметр модели ТН-330, в составе: 1. Пульсоксиметр ? 1 шт. 2. Элементы питания — батарея 1,5В типа ААА ? 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации ? 1 шт. 4. Коробка ? 1 шт. Принадлежности (поставляются опционально): — Шнурок ? 1 шт. — Сумка-чехол ? 1 шт. — Силиконовый чехол ? 1 шт. VI. Пульсоксиметр модели PRO-310, в составе: 1. Пульсоксиметр ? 1 шт. 2. Элементы питания — батарея 1,5В типа ААА ? 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации ? 1 шт. 4. Коробка ? 1 шт. Принадлежности (поставляются опционально): — Шнурок ? 1 шт. — Сумка-чехол ? 1 шт. — Силиконовый чехол ? 1 шт. VII. Пульсоксиметр модели PRO-315, в составе: 1. Пульсоксиметр ? 1 шт. 2. Элементы питания — батарея 1,5В типа ААА ? 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации ? 1 шт. 4. Коробка ? 1 шт. Принадлежности (поставляются опционально): — Шнурок ? 1 шт. — Сумка-чехол ? 1 шт. — Силиконовый чехол ? 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Альфа-Медика»
Фактический адрес заявителя 125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Юридический адрес заявителя 125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Изготовитель «Би. Велл Свисс АГ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Производственная площадка 1. Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd., Bao’an Branch, 3/F, Block B, Bldg 6, Industrial Zone of Yusheng, No. 467 of 107 National Highway, Gushu intersection, Xixiang Street, Bao’an District, 518126 Shenzhen, P.R. of China. 2. Andon Health Co., Ltd, NO. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District Tianjin, 300190, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.