РУ № РЗН 2022/19028 от 05 декабря 2022 года

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19028 от 05 декабря 2022 года

Номер РУ	РЗН 2022/19028
Класс опасности	1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2	14.19.32.120
Дата выдачи РУ	05 декабря 2022 года
Дата окончания РУ	Действует бессрочно
Вид медицинского изделия	332470
Номер записи в реестре	68000
Наименование медицинского изделия	Комплект одежды врача-инфекциониста одноразовый по ТУ 14.19.32-022-28731857-2022 I Комплект одежды врача-инфекциониста одноразовый № 1, состав: 1. Костюм хирургический (куртка, брюки) — от 1 до 10 шт.: — Костюм хирургический №1 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Костюм хирургический №2 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Костюм хирургический №3 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский — от 1 до 10 шт. (при необходимости): — Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские — от 1 до 10 пар (при необходимости): — Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; — Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «Ко. «ГлоблПартнер», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 пар (при необходимости). 8. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 9. Очки защитные закрытого типа — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) — от 1 до 10 пар (при необходимости). 11. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. 12. Инструкция по применению. II Комплект одежды врача-инфекциониста одноразовый № 2, состав: 1. Комбинезон защитный — от 1 до 10 шт.: — Комбинезон защитный №1, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Комбинезон защитный №2, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский — от 1 до 10 шт. (при необходимости): — Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские — от 1 до 10 пар (при необходимости): — Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; — Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «Ко. «ГлоблПартнер», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 пар (при необходимости). 8. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 9. Очки защитные закрытого типа — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) — от 1 до 10 пар (при необходимости). 11. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. 12. Инструкция по применению. III Комплект одежды врача-инфекциониста одноразовый № 3, состав: 1. Костюм хирургический (куртка, брюки) — от 1 до 10 шт.: — Костюм хирургический №1 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Костюм хирургический №2 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Костюм хирургический №3 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский — от 1 до 10 шт. (при необходимости): — Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские — от 1 до 10 пар: — Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; — Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «Ко. «ГлоблПартнер», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 пар (при необходимости). 8. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 9. Очки защитные закрытого типа — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) — от 1 до 10 пар (при необходимости). 11. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ)	Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя	Информация не предоставлена
Изготовитель	ООО «ФармМедПолис РТ»
Фактический адрес изготовителя	422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Юридический адрес изготовителя	422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Производственная площадка	ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, 422623, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.