• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18930 от 25 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18930 от 25 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18930
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142150
Номер записи в реестре 67525
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)» для качественного определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS в составе: 1. Стрипы 9COM (STR) — 60 штук. 2. Наконечники 9COM (SPR), 30 шт./уп.- 2 упаковки. 3. Стандарт калибровочный 9COM (S1) — 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 4. Контроль положительный 9COM (C1) — 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 5. Контроль отрицательный 9COM (C2) — 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
Заявитель (держатель РУ) ООО «биоМерье Рус»
Фактический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель «биоМерье С.А.»
Фактический адрес изготовителя , Франция, bioMérieux S.A., 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy-l’Etoile, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, bioMérieux S.A., 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy-l’Etoile, France
Производственная площадка bioMérieux S.A., 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy-l’Etoile, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.