• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18841 от 21 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18841 от 21 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18841
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
281940
Номер записи в реестре 66082
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антител к опиатам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа («ДИАНАРК-Ат-О») по ТУ 21.20.23-024-74621930-2021 в составе: 1. Планшет 96-луночный разборный стрипованный (ТУ 64-2-503-90, или фирма Nunc, Дания, кат. № 4-4204), покрытый антигеном — конъюгатом морфина ковалентно связанного с белком (Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК», фирма Sigma, США, кат. № А 5378), готовый для использования — 1 шт. 2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированный пероксидазой из корня хрена (фирма Sigma, США, кат. № А 6907), концентрированный — 1 фл. (3,0 мл). 3. Положительный контрольный образец (сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам), (Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК»), концентрированный — 1 фл. (0,3 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам), (Технологический регламент № 24, ООО «ДИАНАРК»), концентрированный — 1 фл. (0,3 мл). 5. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) [однозамещенный фосфат калия (ГОСТ 4198-75), 0,3 М; двузамещенный фосфат калия (ГОСТ 2493-75), 0,7 М; твин-20 (фирма Serva, Германия, кат. № 37470), 0,05%], pH 7,0±0,5, концентрированный — 2 фл. (по 10 мл). 6. Субстратный буферный раствор [лимонная кислота (ГОСТ 908-2014), 0,17 М; натрий лимоннокислый (ГОСТ 22280-76), 0,35 М; водорода перекись (ГОСТ 177-88), 0,2%], pH 4,9-0,3,концентрированный — 1 фл. (по 1,5 мл). 7. Раствор субстрата 3,3′,5,5′-тетраметилбензидина (ТМБ) (ТУ 9388-076-05784466-2013) — 1 фл. (3,5 мл). 8. Серная кислота (стоп-реагент) (ГОСТ 2184-2013), 10 % — 1 фл. (10 мл). 9. Инструкция по применению. 10. Паспорт МИ.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ДИАНАРК»
Фактический адрес изготовителя 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Юридический адрес изготовителя 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Производственная площадка ООО «ДИАНАРК», Россия, 111024, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.