• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/17766 от 02 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17766 от 02 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17766
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 декабря 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 67798
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных и назофарингеальных мазках «Nanobio CARE COVID-19 Antigen Rapid Test», лот NBRCOV222A08 I. Вариант исполнения № 1 (рассчитан на 1 тест), в составе: 1. Тестовая кассета с осушителем — 1 шт. 2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) — 1 шт. 3. Насадка-капельница — 1 шт. 4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства «Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай* — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Вариант исполнения № 2 (рассчитан на 25 тестов), в составе: 1. Тестовая кассета с осушителем — 25 шт. 2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) — 25 шт. 3. Насадка-капельница — 25 шт. 4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства «Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай* — 25 шт. 5. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Фактический адрес заявителя 141345, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Юридический адрес заявителя 141345, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Изготовитель BioZentech Co., Ltd. / БиоЗентек Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея
Производственная площадка Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.