РУ № РЗН 2022/17475 от 03 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17475 от 03 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17475 от 03 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17475
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 июня 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
370080
Номер записи в реестре 61609
Наименование медицинского изделия Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL I. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон, в составе: 1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (Н)), 0,5 мл — 3 флакона. 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению. II. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон, в составе: 1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H)), 0,5 мл — 6 флаконов; 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению. III. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон, в составе: 1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл — 3 флакона; 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон: 1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл — 6 флаконов. 2. Таблица значений серии контрольных материалов. 3. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.