РУ № РЗН 2022/17473 от 03 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17473 от 03 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17473 от 03 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17473
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 июня 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
123450
Номер записи в реестре 60907
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ElisaRSR GADAb» для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом 1. Микропланшет с лунками, покрытыми GAD65: 12 ломаемых стрипов по 8 лунок (всего 96 лунок) в рамке-держателе, в пакете из фольги с осушителем (GAD65 Coated Wells, 96 wells), 1 yn. 2. Калибратор (Calibrator) 5 Ед/мл — 1 флакон 0,7 мл 3. Калибратор (Calibrator) 18 Ед/мл — 1 флакон 0,7 мл 4. Калибратор (Calibrator) 35 Ед/мл — 1 флакон 0,7 мл 5. Калибратор (Calibrator) 120 Ед/мл — 1 флакон 0,7 мл 6. Калибратор (Calibrator) 250 Ед/мл — 1 флакон 0,7 мл 7. Калибратор (Calibrator) 2000 Ед/мл — 1 флакон 0,7 мл 8. Положительный контроль (Positive Control), 1 флакон х 0,7 мл. 9. Отрицательный контроль (Negative Control), 1 флакон х 0,7 мл. 10. Конъюгат биотин-GAD65 — 3 флакона, лиофилизированный, восстановить в 5,5 мл (GAD65-Biotin, lyophilized, reconstitute with 5,5 ml). 11. Буфер для разведения конъюгата биотин-GAD65 (Reconstitution Buffer for GAD65-Biotin), 2 флакона no 15 мл. 12. Коньюгат стрептавидин-пероксидаза (SA-POD) (Streptavidin Peroxidase (SA-POD)), 1 флакон x 0,7 мл, концентрат. 13. Буфер для разведения SA-POD (Diluent for SA-POD), 1 флакон x 15 мл. 14. Субстрат пероксидазы (ТМВ) (Peroxidase Substrate (ТМВ)), 1 флакон х 15 мл. 15. Концентрированный буфер для промывок (Concentrated Wash Solution), 1 флакон X 125 мл, концентрат. 16. Стоп-раствор (0,25 М H2SO4) (Stop Solution (0,25 М H2SO4)), 1 флакон X 12 мл. 17. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте уполномоченного представителя производителя www.biochemmack.ru): — Инструкция по применению, 1 шт.; — Сертификат контроля качества, 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «БиоХимМак»
Фактический адрес заявителя 199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя 199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель «РСР лимитед»
Фактический адрес изготовителя , Великобритания, RSR Limited, 7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
Юридический адрес изготовителя , Великобритания, Дальнее зарубежье, RSR Limited, 7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
Производственная площадка RSR Limited, Parc Ty Glas, Llanishen, Cardiff, CF14 5DU, UK
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.