РУ № РЗН 2022/17471 от 03 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17471 от 03 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17471 от 03 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17471
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 июня 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 64439
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразно-цепной реакции в реальном времени (автоматическое выделение) «SARS-CoV-2-ПЦР (AB)», серии: 2201, 2202 в составе: 1. Комплект реагентов для выделения НК: — Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом — 1 шт. (0,4 мл в каждой лунке); — Планшет с промывочным буфером — 1 шт. (0,7 мл в каждой лунке); — Планшет с элюирующим буфером — 1 шт. (0,1 мл в каждой лунке); — Гребенка — 1 шт. (на 96 лунок). 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР: — Буфер SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,5 мл); — ОТ-полимераза — 1 пробирка (0,1 мл); — ПКО SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 1 пробирка (1,0 мл). 3. Инструкция по применению — 1 шт. 4. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ХЕМА»
Фактический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ХЕМА», Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.