РУ № РЗН 2022/17470 от 03 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17470 от 03 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17470 от 03 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17470
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.126
Дата выдачи РУ 03 июня 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
324350
Номер записи в реестре 64560
Наименование медицинского изделия Система EXALT для эндоскопических процедур в дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве в составе: 1. Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В: SN 21257005; SN 21257006; SN 21257007;SN 21257009; SN 21257010; SN 21257011; SN 21257013; SN 21257014; SN 21257015; SN 21278016, в составе: 1.1. Монитор EXALT — 1 шт. 1.2. Кабель SDI — 1 шт. 1.3. Кабель DVI — 1 шт. 1.4. Кабель питания — 1 шт. 1.5. Адаптер переменного тока — 1 шт. 1.6. USB накопитель — 1 шт. 1.7. Крепление для монитора — 1 шт. 2. Бронхоскоп для одноразового применения EXALT Model В, варианты исполнения: 2.1. Бронхоскоп для одноразового применения EXALT Model В, тонкий, внешний диаметр 3,8 мм, средний внутренний диаметр рабочего канала 1,2 мм — 5 шт./уп.: LOT 27658087; LOT 27765686. 2.2. Бронхоскоп для одноразового применения EXALT Model В, средний, внешний диаметр 5,0 мм, средний внутренний диаметр рабочего канала 2,2 мм — 5 шт./уп.: LOT 27666649; LOT 27772336. 2.3. Бронхоскоп для одноразового применения EXALT Model В, большой, внешний диаметр 5,8 мм, средний внутренний диаметр рабочего канала 2,8 мм -5 шт./уп.: LOT 27720268; LOT 27896003.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РК»
Фактический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Производственная площадка 1. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA. 2. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 3. SWEMCO, 1215 N. Church Street, Moorestown, New Jersey, 08057, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.