РУ № РЗН 2022/17464 от 03 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17464 от 03 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17464 от 03 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17464
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 июня 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
108840
Номер записи в реестре 62546
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани «Тест-BRAF-ткань-мульти» по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020 в составе: I. Набор реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 560 мкл. 2. Праймер-микс 600E/Ec: 1 пробирка, 280 мкл. 3. Праймер-микс 600K: 1 пробирка, 280 мкл. 4. Праймер-микс 600R/D/Dc: 1 пробирка, 280 мкл. 5. Праймер-микс 601Е: 1 пробирка, 280 мкл. 6. Праймер-микс 600M: 1 пробирка, 280 мкл. 7. ПКО: 1 пробирка, 270 мкл. 8. ОКО: 1 пробирка, 270 мкл. II. Инструкция по применению — 1 шт. III. Паспорт качества — 1 шт. на партию.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.