РУ № РЗН 2022/17463 от 03 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17463 от 03 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17463 от 03 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17463
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 июня 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
194260
Номер записи в реестре 62919
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «25-Hydroxy Vitamin D_ EIA» для количественного определения 25-гидроксивитамина D и других гидроксилированных метаболитов в сыворотке или плазме крови человека иммуноферментным методом в составе: 1. 1х Микропланшет, 12×8 лунок 2. 7х Калибраторы 0 — 6 по 1 мл. 3. 2х Контроли 1 — 2 по 1 мл. 4. 1х 25-D Биотин 50х, 1 мл. 5. 1х Буфер, 50 мл. 6. 1х Конъюгат, 22 мл. 7. 1X Субстрат ТМБ, 28 мл. 8. 1х HCL Стоп-раствор, 13 мл. 9. 1х Промывочный буфер, 20х, 50 мл. 10. 8х Пленка для заклеивания планшета. 11. 1х Инструкция. 12. 1х Отчет Контроля качества (QC report).
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «БиоХимМак»
Фактический адрес заявителя 199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя 199992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель «Иммунодиагностик Системс Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Великобритания, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Юридический адрес изготовителя , Великобритания, Дальнее зарубежье, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Производственная площадка Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.