РУ № РЗН 2022/17444 от 03 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17444 от 03 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17444 от 03 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17444
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 июня 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
330670
Номер записи в реестре 61329
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения полиморфизма генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза) по ТУ 21.20.23-129-46482062-2021 варианты исполнения: I. Генетика гемостаза, варианты исполнения: 1. Комплектация №1, в составе: 1.1. Смеси для амплификации (8 наименований): — F2: 20210 G>A — 1 пробирка (960 мкл); — F5: 1691 G>A (Arg506Gln) — 1 пробирка (960 мкл); — F7: 10976 G>A (Arg353Gln) — 1 пробирка (960 мкл); — F13: G>T (Val34Leu) — 1 пробирка (960 мкл); — FGB: -455 G>A — 1 пробирка (960 мкл); — ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) — 1 пробирка (960 мкл); — ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) — 1 пробирка (960 мкл); — SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G — 1 пробирка (960 мкл). 1.2. Полимераза ТехноTaq MAX — 1 пробирка (200 мкл). 1.3. ПЦР-буфер — 4 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Минеральное масло — 1 флакон (8,0 мл). 2. Комплектация №2, в составе: 2.1. Смеси для амплификации (8 наименований): — F2: 20210 G>A — 1 пробирка (960 мкл); — F5: 1691 G>A (Arg506Gln) — 1 пробирка (960 мкл); — F7: 10976 G>A (Arg353Gln) — 1 пробирка (960 мкл); — F13: G>T (Val34Leu) — 1 пробирка (960 мкл); — FGB: -455 G>A — 1 пробирка (960 мкл); — ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) — 1 пробирка (960 мкл); — ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) — 1 пробирка (960 мкл); — SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G — 1 пробирка (960 мкл). 2.2. Полимераза ТехноTaq MAX — 1 пробирка (200 мкл). 2.3. ПЦР-буфер — 4 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Минеральное масло — 1 флакон (8,0 мл). 2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) — 1 пробирка (480 мкл). 2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) — 1 пробирка (480 мкл). II. Генетика гемостаза (F2, F5), варианты исполнения: 1. Комплектация №1, в составе: 1.1. Смеси для амплификации (2 наименования): — F2: 20210 G>A — 1 пробирка (960 мкл); — F5: 1691 G>A (Arg506Gln) — 1 пробирка (960 мкл). 1.2. Полимераза ТехноTaq MAX — 1 пробирка (200 мкл). 1.3. ПЦР-буфер — 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 2. Комплектация №2, в составе: 2.1. Смеси для амплификации (2 наименования): — F2: 20210 G>A — 1 пробирка (960 мкл); — F5: 1691 G>A (Arg506Gln) — 1 пробирка (960 мкл). 2.2. Полимераза ТехноTaq MAX — 1 пробирка (200 мкл). 2.3. ПЦР-буфер — 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.4. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) — 1 пробирка (120 мкл). 2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) — 1 пробирка (120 мкл).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.