РУ № РЗН 2022/17432 от 02 июня 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17432 от 02 июня 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17432 от 02 июня 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17432
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 02 июня 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
171870
Номер записи в реестре 55278
Наименование медицинского изделия Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS варианты исполнения: I. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 500Е, в составе: 1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера. 2. Кровать пациента — 1 шт. 3. Подголовник — 1 шт. 4. Проставка для подголовника — 1 шт. 5. Поддержка для ног — 1 шт. 6. Упор для кровати пациента — 1 шт. 7. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором — 1 шт. 8. Панельный компьютер — 1 шт. 9. Клавиатура — 1 шт. 10. Стилус для монитора — 2 шт. 11. SD карта — 1 шт. 12. Микроскоп — 1 шт. 13. Окуляры микроскопа — 2 шт. 14. Педаль — 1 шт. 15. Ключи — не более 8 шт. 16. Детектор флюенса — 1 шт. 17. Подъемная платформа для калибровки — 1 шт. 18. Высокостабильная фольга — 10 шт./уп. 19. Черная тестовая бумага — 27 шт./уп. 20. Подставка для РММА пластины — 1 шт. 21. РММА пластины — 10 шт./уп. 22. Микрофибра для оптики в футляре — 1 шт. 23. Тестовый объект для калибровки — 1 шт. 24. Баллон с газовой смесью Premix — 1 шт. 25. Баллон с гелием — 1 шт. 26. Насадка системы аспирации частиц — 6 шт./уп. 27. Кабели — не более 8 шт. 28. Соединительные кабели — не более 4 шт. 29. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт. 30. Комплект сопроводительной документации. 31. Мотор для кровати пациента — 1 шт. (при необходимости). 32. Пульт дистанционного управления кроватью пациента — 1 шт. (при необходимости). 33. Кресло хирурга — 1 шт. (при необходимости). 34. Щелевая лампа — 1 шт. (при необходимости). 35. Апертура щелевой лампы — 4 шт. (при необходимости). 36. Оптическая когерентная Online пахиметрия — 1 шт. (при необходимости). 37. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии — 1 шт. (при необходимости). 38. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм — 2 шт./уп. (при необходимости). 39. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм — 2 шт./уп. (при необходимости). 40. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости). 41. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости). 42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости). 43. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости). 44. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости). 45. Сетевой кабель источника бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости). 46. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 47. USB-кабель для принтера — 1 шт. (при необходимости). 48. Wi-Fi роутер — 1 шт. (при необходимости). 49. Камера микроскопа — 1 шт. (при необходимости). 50. Видеосистема — 1 шт. (при необходимости). 51. TFT монитор — 1 шт. (при необходимости). 52. Видеотранслятор HDMI — 1 шт. (при необходимости). 53. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости): — программное обеспечение MedNet на цифровом носителе; — сервер — 1 шт.; — роутер — 1 шт.; — коммутатор — 1 шт. — комплект кабелей — 1 шт.; — гальванический изолятор — 1 шт.; — сетевой фильтр — 1 шт. II. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 750S, в составе: 1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера. 2. Кожухи — 4 шт. 3. Кровать пациента — 1 шт. 4. Подголовник — 1 шт. 5. Проставка для подголовника — 1 шт. 6. Поддержка для ног — 1 шт. 7. Упор для кровати пациента — 1 шт. 8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором — 1 шт. 9. Панельный компьютер — 1 шт. 10. Клавиатура — 1 шт. 11. Стилус для монитора — 2 шт. 12. SD карта — 1 шт. 13. Микроскоп — 1 шт. 14. Окуляры микроскопа — 2 шт. 15. Педаль — 1 шт. 16. Ключи — не более 8 шт. 17. Детектор флюенса — 1 шт. 18. Подъемная платформа для калибровки — 1 шт. 19. Высокостабильная фольга — 10 шт./уп. 20. Черная тестовая бумага — 27 шт./уп. 21. Подставка для РММА пластины — 1 шт. 22. РММА пластины — 10 шт. /уп. 23. Микрофибра для оптики в футляре — 1 шт. 24. Тестовый объект для калибровки — 1 шт. 25. Баллон с газовой смесью Premix — 1 шт. 26. Баллон с гелием — 1 шт. 27. Насадка системы откачки факелов — 1 шт. 28. Кабели — не более 4 шт. 29. Соединительные кабели — не более 4 шт. 30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт. 31. Комплект сопроводительной документации. 32. Мотор для кровати пациента — 1 шт. (при необходимости). 33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента — 1 шт. (при необходимости). 34. Кресло хирурга — 1 шт. (при необходимости). 35. Щелевая лампа — 1 шт. (при необходимости). 36. Апертура щелевой лампы — 4 шт. (при необходимости). 37. Оптическая когерентная Online пахиметрия — 1 шт. (при необходимости). 38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии — 1 шт. (при необходимости). 39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм — 2 шт./уп. (при необходимости). 40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм — 2 шт./уп. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости). 42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости). 43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости). 44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости). 45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости): — проектор 6D — 1 шт.; — защитное стекло для проектора 6D — 1 шт.; — модель глаза для 6D — 1 шт.; — калибровочный эталон для 6D — 1 шт. 46. Модуль кросс-лазера (при необходимости). 47. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости). 48. Сетевой кабель источника бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости). 49. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 50. USB-кабель для принтера — 1 шт. (при необходимости). 51. Wi-Fi роутер — 1 шт. (при необходимости). 52. Камера микроскопа — 1 шт. (при необходимости) 53. Видеосистема — 1 шт. (при необходимости). 54. TFT монитор — 1 шт. (при необходимости). 55. Видеотранслятор HDMI — 1 шт. (при необходимости). 56. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости): — программное обеспечение MedNet на цифровом носителе; — сервер — 1 шт.; — роутер — 1 шт.; — коммутатор — 1 шт.; — комплект кабелей — 1 шт.; — гальванический изолятор — 1 шт.; — сетевой фильтр — 1 шт. III. Лазер эксимерный для офтальмологии SCHWIND AMARIS 1050RS, в составе: 1. Базовый блок с башенным корпусом и кронштейном лазера. 2. Кожухи — 4 шт. 3. Кровать пациента — 1 шт. 4. Подголовник — 1 шт. 5. Проставка для подголовника — 1 шт. 6. Поддержка для ног — 1 шт. 7. Упор для кровати пациента — 1 шт. 8. Шарнир крепления кровати пациента с монтажным набором — 1 шт. 9. Панельный компьютер — 1 шт. 10. Клавиатура — 1 шт. 11. Стилус для монитора — 2 шт. 12. SD карта — 1 шт. 13. Микроскоп — 1 шт. 14. Окуляры микроскопа — 2 шт. 15. Педаль — 1 шт. 16. Ключи — не более 8 шт. 17. Детектор флюенса — 1 шт. 18. Подъемная платформа для калибровки — 1 шт. 19. Высокостабильная фольга — 10 шт./уп. 20. Черная тестовая бумага — 27 шт./уп. 21. Подставка для РММА пластины — 1 шт. 22. РММА пластины — 10 шт./уп. 23. Микрофибра для оптики в футляре — 1 шт. 24. Тестовый объект для калибровки — 1 шт. 25. Баллон с газовой смесью Premix — 1 шт. 26. Баллон с гелием — 1 шт. 27. Насадка системы откачки факелов — 1 шт. 28. Кабели — не более 4 шт. 29. Соединительные кабели — не более 4 шт. 30. Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) на бумажном носителе и/или CD диске — 1 шт. 31. Комплект сопроводительной документации. 32. Мотор для кровати пациента — 1 шт. (при необходимости). 33. Пульт дистанционного управления кроватью пациента — 1 шт. (при необходимости). 34. Кресло хирурга — 1 шт. (при необходимости). 35. Щелевая лампа — 1 шт. (при необходимости). 36. Апертура щелевой лампы — 4 шт. (при необходимости). 37. Оптическая когерентная Online пахиметрия — 1 шт. (при необходимости). 38. Эталон для оптической когерентной Online пахиметрии — 1 шт. (при необходимости). 39. Комплект колец-масок круглых Naumann-Rings, размеры 5,5/5,6 мм, 6,0/6,1 мм, 6,5/6,6 мм, 7,0/7,1 мм, 7,5/7,6 мм, 8,0/8,1 мм, 8,5/8,6 мм, 9,0/9,1 мм — 2 шт./уп. (при необходимости). 40. Комплект колец-масок эллиптических Naumann-Rings, размеры 8,5-7,5/8,6-7,6 мм — 2 шт./уп. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации программного модуля PresbyMAX (при необходимости). 42. Программный модуль статического контроля циклоторсии для корнеального волнового фронта (при необходимости). 43. Программный модуль статического контроля циклоторсии для окулярного волнового фронта (при необходимости). 44. Программный модуль динамического контроля циклоторсии для Online коррекции (при необходимости). 45. 6D айтрекер, в составе (при необходимости): — проектор 6D — 1 шт.; — защитное стекло для проектора 6D — 1 шт.; — модель глаза для 6D — 1 шт.; — калибровочный эталон для 6D — 1 шт. 46. 7D айтрекер (при необходимости). 47. Модуль кросс-лазера (при необходимости). 48. Источник бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости). 49. Сетевой кабель источника бесперебойного питания — 1 шт. (при необходимости). 50. Принтер — 1 шт. (при необходимости). 51. USB-кабель для принтера — 1 шт. (при необходимости). 52. Wi-Fi роутер — 1 шт. (при необходимости). 53. Камера микроскопа — 1 шт. (при необходимости). 54. Видеосистема — 1 шт. (при необходимости). 55. TFT монитор — 1 шт. (при необходимости). 56. Видеотранслятор HDMI — 1 шт. (при необходимости). 57. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости): — программное обеспечение MedNet на цифровом носителе; — сервер — 1 шт.; — роутер — 1 шт.; — коммутатор — 1 шт.; — комплект кабелей — 1 шт.; — гальванический изолятор — 1 шт.; — сетевой фильтр — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Трейдомед Инвест»
Фактический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Изготовитель «ШВИНД ай-тек-солюшнс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Производственная площадка SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.