РУ № РЗН 2022/17427 от 31 мая 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/17427 от 31 мая 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/17427 от 31 мая 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/17427
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 мая 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
376950
Номер записи в реестре 64309
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 методом ИФА «ИФА-nAb-SARS-CoV-2», серия 052021 варианты исполнения: I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент — 1 шт. 2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл — 1 флакон. 3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл — 1 флакон. 4. Конъюгат 11 мл — 1 флакон. 5. Положительный контроль 0,3 мл — 1 флакон. 6. Отрицательный контроль 1 мл — 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток 15 мл — 1 флакон. 8. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл — 1 флакон. 9. ТМБ-субстрат 12 мл — 1 флакон. 10. Стоп-реагент 12 мл — 1 флакон. 11. Планшет для разведения образцов — 1 шт. 12. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 — 2 шт. 13. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 — 2 шт. 14. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-«Термо Фишер Сайентифик» по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 — 24 шт. 15. Инструкция по применению — 1 шт. 16. Паспорт качества — 1 шт. II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент — 1 шт. 2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл — 1 флакон. 3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл — 1 флакон. 4. Конъюгат 11 мл — 1 флакон. 5. Калибровочные пробы 0,75 мл — 5 шт. 6. Положительный контроль 0,3 мл — 1 флакон. 7. Отрицательный контроль 1 мл — 1 флакон. 8. Раствор для разведения сывороток 15 мл — 1 флакон. 9. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл — 1 флакон. 10. ТМБ-субстрат 12 мл — 1 флакон. 11. Стоп-реагент 12 мл — 1 флакон. 12. Планшет для разведения образцов — 1 шт. 13. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 — 2 шт. 14. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 — 2 шт. 15. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-«Термо Фишер Сайентифик» по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 — 24 шт. 16. Инструкция по применению — 1 шт. 17. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альгимед»
Фактический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Юридический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Изготовитель ООО «Альгимед Техно»
Фактический адрес изготовителя 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Юридический адрес изготовителя 220090, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Производственная площадка ООО «Альгимед Техно», 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.